- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07621575
Active Drainage vs. Passive Drainage in MRM (MRM Drains)
29. maj 2026 opdateret af: MOHAMED GAMAL AHMED ARAKEEB
Comparison Between Active Drainage And Passive Drainage In Post-Operative Seroma Formation After Modified Radical Mastectomy In Female Patients With Breast Carcinoma: A Prospective Randomized Controlled Trial.
The aim of the study is to compare between active drainage and passive drainage in post-operative seroma formation after modified radical mastectomy in female patient with breast carcinoma as regard of:
Primary Outcomes:
- Daily drain output (measured in mL/day).
- Duration of the drain in place.
- Amount of seroma aspiration after the drain removal.
- Number of days till the last seroma aspiration.
Secondary Outcomes:
- Flap necrosis.
Surgical site infection. 100 female divided into two equal groups:
- Group A: Active drainage group (50 patients).
- Group B: Passive drainage group (50 patients). After MRM ,drain output was measured daily using a graduated jar by nurse during hospital stay which was a one to two days in an average and then by patient himself. All the data was recorded on a paper sheet. In passive drain, breast and axilla outcomes were combined together as one read to be equal to one active drain gar. Twice per week, I checked this reading by myself and reported any complications).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
157
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypten
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Female patient diagnosed with breast carcinoma planned for MRM
Exclusion Criteria:
• Previous breast surgery.
- Active infection.
- Recurrent or metastatic breast cancer (Stage IV).
- Un-controlled diabetes mellitus (HbA1C >7).
- Coagulopathy disease.
- Use of anticoagulant or antiplatelet medications.
- Bilateral breast cancer.
- Loss to follow-up within one month of drain removal.
- Pregnancy.
- Male breast cancer patients.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Group A: Active drainage group
use of closed suction drain (18 F Hemovac drain)
|
compare between active drainage and passive drainage in post-operative seroma formation after modified radical mastectomy in in amount ,duration, respiration ,respiration duration ,SSI and skin necrosis
|
|
Aktiv komparator: Group B: Passive drainage group
use passive -gravity drainage (22F Penrose drain).
|
compare between active drainage and passive drainage in post-operative seroma formation after modified radical mastectomy in in amount ,duration, respiration ,respiration duration ,SSI and skin necrosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daily drain output (mL/day)
Tidsramme: 7 weeks for each case
|
amount of drain output (mL/day)
|
7 weeks for each case
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Duration of the drain in place (in days)
Tidsramme: 7 weeks for each case
|
number of days of the drain in place
|
7 weeks for each case
|
|
Amount of seroma aspiration after the drain removal (mL)
Tidsramme: 7 weeks for each case
|
seroma aspirated in mL
|
7 weeks for each case
|
|
Number of days till the last seroma aspiration (in days)
Tidsramme: 7 weeks for each case
|
Number of days till the last seroma aspiration
|
7 weeks for each case
|
|
Flap necrosis
Tidsramme: 7 weeks for each case
|
7 weeks for each case
|
|
|
Surgical site infection.
Tidsramme: 7 weeks for each case
|
7 weeks for each case
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2026
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200-501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .