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Active Drainage vs. Passive Drainage in MRM (MRM Drains)

29 de mayo de 2026 actualizado por: MOHAMED GAMAL AHMED ARAKEEB

Comparison Between Active Drainage And Passive Drainage In Post-Operative Seroma Formation After Modified Radical Mastectomy In Female Patients With Breast Carcinoma: A Prospective Randomized Controlled Trial.

The aim of the study is to compare between active drainage and passive drainage in post-operative seroma formation after modified radical mastectomy in female patient with breast carcinoma as regard of:

Primary Outcomes:

  1. Daily drain output (measured in mL/day).
  2. Duration of the drain in place.
  3. Amount of seroma aspiration after the drain removal.
  4. Number of days till the last seroma aspiration.

Secondary Outcomes:

  1. Flap necrosis.
  2. Surgical site infection. 100 female divided into two equal groups:

    • Group A: Active drainage group (50 patients).
    • Group B: Passive drainage group (50 patients). After MRM ,drain output was measured daily using a graduated jar by nurse during hospital stay which was a one to two days in an average and then by patient himself. All the data was recorded on a paper sheet. In passive drain, breast and axilla outcomes were combined together as one read to be equal to one active drain gar. Twice per week, I checked this reading by myself and reported any complications).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kafr ash Shaykh, Egipto
        • Kafrelsheikh University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female patient diagnosed with breast carcinoma planned for MRM

Exclusion Criteria:

  • • Previous breast surgery.

    • Active infection.
    • Recurrent or metastatic breast cancer (Stage IV).
    • Un-controlled diabetes mellitus (HbA1C >7).
    • Coagulopathy disease.
    • Use of anticoagulant or antiplatelet medications.
    • Bilateral breast cancer.
    • Loss to follow-up within one month of drain removal.
    • Pregnancy.
    • Male breast cancer patients.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Group A: Active drainage group
use of closed suction drain (18 F Hemovac drain)
compare between active drainage and passive drainage in post-operative seroma formation after modified radical mastectomy in in amount ,duration, respiration ,respiration duration ,SSI and skin necrosis
Comparador activo: Group B: Passive drainage group
use passive -gravity drainage (22F Penrose drain).
compare between active drainage and passive drainage in post-operative seroma formation after modified radical mastectomy in in amount ,duration, respiration ,respiration duration ,SSI and skin necrosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daily drain output (mL/day)
Periodo de tiempo: 7 weeks for each case
amount of drain output (mL/day)
7 weeks for each case

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duration of the drain in place (in days)
Periodo de tiempo: 7 weeks for each case
number of days of the drain in place
7 weeks for each case
Amount of seroma aspiration after the drain removal (mL)
Periodo de tiempo: 7 weeks for each case
seroma aspirated in mL
7 weeks for each case
Number of days till the last seroma aspiration (in days)
Periodo de tiempo: 7 weeks for each case
Number of days till the last seroma aspiration
7 weeks for each case
Flap necrosis
Periodo de tiempo: 7 weeks for each case
7 weeks for each case
Surgical site infection.
Periodo de tiempo: 7 weeks for each case
7 weeks for each case

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KFSIRB200-501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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