- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07621575
Active Drainage vs. Passive Drainage in MRM (MRM Drains)
29 de mayo de 2026 actualizado por: MOHAMED GAMAL AHMED ARAKEEB
Comparison Between Active Drainage And Passive Drainage In Post-Operative Seroma Formation After Modified Radical Mastectomy In Female Patients With Breast Carcinoma: A Prospective Randomized Controlled Trial.
The aim of the study is to compare between active drainage and passive drainage in post-operative seroma formation after modified radical mastectomy in female patient with breast carcinoma as regard of:
Primary Outcomes:
- Daily drain output (measured in mL/day).
- Duration of the drain in place.
- Amount of seroma aspiration after the drain removal.
- Number of days till the last seroma aspiration.
Secondary Outcomes:
- Flap necrosis.
Surgical site infection. 100 female divided into two equal groups:
- Group A: Active drainage group (50 patients).
- Group B: Passive drainage group (50 patients). After MRM ,drain output was measured daily using a graduated jar by nurse during hospital stay which was a one to two days in an average and then by patient himself. All the data was recorded on a paper sheet. In passive drain, breast and axilla outcomes were combined together as one read to be equal to one active drain gar. Twice per week, I checked this reading by myself and reported any complications).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Kafr ash Shaykh, Egipto
- Kafrelsheikh University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female patient diagnosed with breast carcinoma planned for MRM
Exclusion Criteria:
• Previous breast surgery.
- Active infection.
- Recurrent or metastatic breast cancer (Stage IV).
- Un-controlled diabetes mellitus (HbA1C >7).
- Coagulopathy disease.
- Use of anticoagulant or antiplatelet medications.
- Bilateral breast cancer.
- Loss to follow-up within one month of drain removal.
- Pregnancy.
- Male breast cancer patients.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Group A: Active drainage group
use of closed suction drain (18 F Hemovac drain)
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compare between active drainage and passive drainage in post-operative seroma formation after modified radical mastectomy in in amount ,duration, respiration ,respiration duration ,SSI and skin necrosis
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Comparador activo: Group B: Passive drainage group
use passive -gravity drainage (22F Penrose drain).
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compare between active drainage and passive drainage in post-operative seroma formation after modified radical mastectomy in in amount ,duration, respiration ,respiration duration ,SSI and skin necrosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Daily drain output (mL/day)
Periodo de tiempo: 7 weeks for each case
|
amount of drain output (mL/day)
|
7 weeks for each case
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duration of the drain in place (in days)
Periodo de tiempo: 7 weeks for each case
|
number of days of the drain in place
|
7 weeks for each case
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Amount of seroma aspiration after the drain removal (mL)
Periodo de tiempo: 7 weeks for each case
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seroma aspirated in mL
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7 weeks for each case
|
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Number of days till the last seroma aspiration (in days)
Periodo de tiempo: 7 weeks for each case
|
Number of days till the last seroma aspiration
|
7 weeks for each case
|
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Flap necrosis
Periodo de tiempo: 7 weeks for each case
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7 weeks for each case
|
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Surgical site infection.
Periodo de tiempo: 7 weeks for each case
|
7 weeks for each case
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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