- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07621575
Active Drainage vs. Passive Drainage in MRM (MRM Drains)
29 mei 2026 bijgewerkt door: MOHAMED GAMAL AHMED ARAKEEB
Comparison Between Active Drainage And Passive Drainage In Post-Operative Seroma Formation After Modified Radical Mastectomy In Female Patients With Breast Carcinoma: A Prospective Randomized Controlled Trial.
The aim of the study is to compare between active drainage and passive drainage in post-operative seroma formation after modified radical mastectomy in female patient with breast carcinoma as regard of:
Primary Outcomes:
- Daily drain output (measured in mL/day).
- Duration of the drain in place.
- Amount of seroma aspiration after the drain removal.
- Number of days till the last seroma aspiration.
Secondary Outcomes:
- Flap necrosis.
Surgical site infection. 100 female divided into two equal groups:
- Group A: Active drainage group (50 patients).
- Group B: Passive drainage group (50 patients). After MRM ,drain output was measured daily using a graduated jar by nurse during hospital stay which was a one to two days in an average and then by patient himself. All the data was recorded on a paper sheet. In passive drain, breast and axilla outcomes were combined together as one read to be equal to one active drain gar. Twice per week, I checked this reading by myself and reported any complications).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypte
- Kafrelsheikh University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Female patient diagnosed with breast carcinoma planned for MRM
Exclusion Criteria:
• Previous breast surgery.
- Active infection.
- Recurrent or metastatic breast cancer (Stage IV).
- Un-controlled diabetes mellitus (HbA1C >7).
- Coagulopathy disease.
- Use of anticoagulant or antiplatelet medications.
- Bilateral breast cancer.
- Loss to follow-up within one month of drain removal.
- Pregnancy.
- Male breast cancer patients.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Group A: Active drainage group
use of closed suction drain (18 F Hemovac drain)
|
compare between active drainage and passive drainage in post-operative seroma formation after modified radical mastectomy in in amount ,duration, respiration ,respiration duration ,SSI and skin necrosis
|
|
Actieve vergelijker: Group B: Passive drainage group
use passive -gravity drainage (22F Penrose drain).
|
compare between active drainage and passive drainage in post-operative seroma formation after modified radical mastectomy in in amount ,duration, respiration ,respiration duration ,SSI and skin necrosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Daily drain output (mL/day)
Tijdsspanne: 7 weeks for each case
|
amount of drain output (mL/day)
|
7 weeks for each case
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duration of the drain in place (in days)
Tijdsspanne: 7 weeks for each case
|
number of days of the drain in place
|
7 weeks for each case
|
|
Amount of seroma aspiration after the drain removal (mL)
Tijdsspanne: 7 weeks for each case
|
seroma aspirated in mL
|
7 weeks for each case
|
|
Number of days till the last seroma aspiration (in days)
Tijdsspanne: 7 weeks for each case
|
Number of days till the last seroma aspiration
|
7 weeks for each case
|
|
Flap necrosis
Tijdsspanne: 7 weeks for each case
|
7 weeks for each case
|
|
|
Surgical site infection.
Tijdsspanne: 7 weeks for each case
|
7 weeks for each case
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .