- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07621575
Active Drainage vs. Passive Drainage in MRM (MRM Drains)
29 de maio de 2026 atualizado por: MOHAMED GAMAL AHMED ARAKEEB
Comparison Between Active Drainage And Passive Drainage In Post-Operative Seroma Formation After Modified Radical Mastectomy In Female Patients With Breast Carcinoma: A Prospective Randomized Controlled Trial.
The aim of the study is to compare between active drainage and passive drainage in post-operative seroma formation after modified radical mastectomy in female patient with breast carcinoma as regard of:
Primary Outcomes:
- Daily drain output (measured in mL/day).
- Duration of the drain in place.
- Amount of seroma aspiration after the drain removal.
- Number of days till the last seroma aspiration.
Secondary Outcomes:
- Flap necrosis.
Surgical site infection. 100 female divided into two equal groups:
- Group A: Active drainage group (50 patients).
- Group B: Passive drainage group (50 patients). After MRM ,drain output was measured daily using a graduated jar by nurse during hospital stay which was a one to two days in an average and then by patient himself. All the data was recorded on a paper sheet. In passive drain, breast and axilla outcomes were combined together as one read to be equal to one active drain gar. Twice per week, I checked this reading by myself and reported any complications).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Kafr ash Shaykh, Egito
- Kafrelsheikh University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female patient diagnosed with breast carcinoma planned for MRM
Exclusion Criteria:
• Previous breast surgery.
- Active infection.
- Recurrent or metastatic breast cancer (Stage IV).
- Un-controlled diabetes mellitus (HbA1C >7).
- Coagulopathy disease.
- Use of anticoagulant or antiplatelet medications.
- Bilateral breast cancer.
- Loss to follow-up within one month of drain removal.
- Pregnancy.
- Male breast cancer patients.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Group A: Active drainage group
use of closed suction drain (18 F Hemovac drain)
|
compare between active drainage and passive drainage in post-operative seroma formation after modified radical mastectomy in in amount ,duration, respiration ,respiration duration ,SSI and skin necrosis
|
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Comparador Ativo: Group B: Passive drainage group
use passive -gravity drainage (22F Penrose drain).
|
compare between active drainage and passive drainage in post-operative seroma formation after modified radical mastectomy in in amount ,duration, respiration ,respiration duration ,SSI and skin necrosis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Daily drain output (mL/day)
Prazo: 7 weeks for each case
|
amount of drain output (mL/day)
|
7 weeks for each case
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duration of the drain in place (in days)
Prazo: 7 weeks for each case
|
number of days of the drain in place
|
7 weeks for each case
|
|
Amount of seroma aspiration after the drain removal (mL)
Prazo: 7 weeks for each case
|
seroma aspirated in mL
|
7 weeks for each case
|
|
Number of days till the last seroma aspiration (in days)
Prazo: 7 weeks for each case
|
Number of days till the last seroma aspiration
|
7 weeks for each case
|
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Flap necrosis
Prazo: 7 weeks for each case
|
7 weeks for each case
|
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Surgical site infection.
Prazo: 7 weeks for each case
|
7 weeks for each case
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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