- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07621575
Active Drainage vs. Passive Drainage in MRM (MRM Drains)
29 maja 2026 zaktualizowane przez: MOHAMED GAMAL AHMED ARAKEEB
Comparison Between Active Drainage And Passive Drainage In Post-Operative Seroma Formation After Modified Radical Mastectomy In Female Patients With Breast Carcinoma: A Prospective Randomized Controlled Trial.
The aim of the study is to compare between active drainage and passive drainage in post-operative seroma formation after modified radical mastectomy in female patient with breast carcinoma as regard of:
Primary Outcomes:
- Daily drain output (measured in mL/day).
- Duration of the drain in place.
- Amount of seroma aspiration after the drain removal.
- Number of days till the last seroma aspiration.
Secondary Outcomes:
- Flap necrosis.
Surgical site infection. 100 female divided into two equal groups:
- Group A: Active drainage group (50 patients).
- Group B: Passive drainage group (50 patients). After MRM ,drain output was measured daily using a graduated jar by nurse during hospital stay which was a one to two days in an average and then by patient himself. All the data was recorded on a paper sheet. In passive drain, breast and axilla outcomes were combined together as one read to be equal to one active drain gar. Twice per week, I checked this reading by myself and reported any complications).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egipt
- Kafrelsheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Female patient diagnosed with breast carcinoma planned for MRM
Exclusion Criteria:
• Previous breast surgery.
- Active infection.
- Recurrent or metastatic breast cancer (Stage IV).
- Un-controlled diabetes mellitus (HbA1C >7).
- Coagulopathy disease.
- Use of anticoagulant or antiplatelet medications.
- Bilateral breast cancer.
- Loss to follow-up within one month of drain removal.
- Pregnancy.
- Male breast cancer patients.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Group A: Active drainage group
use of closed suction drain (18 F Hemovac drain)
|
compare between active drainage and passive drainage in post-operative seroma formation after modified radical mastectomy in in amount ,duration, respiration ,respiration duration ,SSI and skin necrosis
|
|
Aktywny komparator: Group B: Passive drainage group
use passive -gravity drainage (22F Penrose drain).
|
compare between active drainage and passive drainage in post-operative seroma formation after modified radical mastectomy in in amount ,duration, respiration ,respiration duration ,SSI and skin necrosis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Daily drain output (mL/day)
Ramy czasowe: 7 weeks for each case
|
amount of drain output (mL/day)
|
7 weeks for each case
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duration of the drain in place (in days)
Ramy czasowe: 7 weeks for each case
|
number of days of the drain in place
|
7 weeks for each case
|
|
Amount of seroma aspiration after the drain removal (mL)
Ramy czasowe: 7 weeks for each case
|
seroma aspirated in mL
|
7 weeks for each case
|
|
Number of days till the last seroma aspiration (in days)
Ramy czasowe: 7 weeks for each case
|
Number of days till the last seroma aspiration
|
7 weeks for each case
|
|
Flap necrosis
Ramy czasowe: 7 weeks for each case
|
7 weeks for each case
|
|
|
Surgical site infection.
Ramy czasowe: 7 weeks for each case
|
7 weeks for each case
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .