Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peri-Procedural Transmural Elektrofysiologisk (EP) billeddannelse af arrelateret ventrikulær takykardi (ECGI-VT)

13. februar 2023 opdateret af: John Sapp

Peri-procedural transmural elektrofysiologisk billeddannelse af arrelateret ventrikulær takykardi

Ventrikulær takykardi (VT) bidrager til over 350.000 pludselige dødsfald hvert år i USA. Ondartede VT'er involverer en elektrisk "kortslutning" i hjertet, dannet af smalle kanaler af overlevende væv inde i myokardiear. En vigtig behandling er at bruge kateterablation til at "blokere" kanalen, der danner kredsløbet. Effektiv ablation kræver billeddannelsesvejledning for at visualisere VT-kredsløbet i forhold til arstrukturer i 3D. Med konventionel kateterkortlægning er op til 90 % af VT-kredsløbene desværre for kortlivede til at blive kortlagt. For de 10 % "kortbare" VT'er er deres data kun tilgængelige under ablation og begrænset til én ventrikulær overflade. Denne utilstrækkelighed af funktionelle VT-data begrænser i høj grad viden om ar-relateret VT og ablationsstrategier og reducerer klinikeres evne til at identificere ablationsmål og vurdere ablationsresultatet.

Den centrale hypotese i dette forslag er, at funktionelle VT-data, integreret med CT- eller MRI-ardata i 3D, kan forbedre VT-ablationseffektiviteten med præ-procedureel identifikation af ablationsmål og post-procedureel mekanistisk belysning af ablationsfejl. Denne forskning bygger på den hurtigt stigende kliniske interesse for elektrokardiografisk billeddannelse (ECGi), en ny teknik, der opnår elektrisk hjerteaktivitet gennem omvendte rekonstruktioner fra EKG'er. Det specifikke mål er at skubbe grænsen for ECGi for at give - som en forbindelse til intra-procedurel kateterkortlægning - præ-ablation og post-ablation billeddannelse af funktionelle VT-kredsløb integreret med 3D-arstruktur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Elektrokardiografisk billeddannelse (ECGi) er en ny teknik til at afbilde elektrisk hjerteaktivitet gennem omvendte rekonstruktioner fra kropsoverflade-EKG'er. Efter 40 års aktiv forskning vinder potentialet af ECGi som et ikke-invasivt supplement til kateterkortlægning hurtigt opmærksomhed i det kliniske samfund.

I alt 40 på hinanden følgende post-infarkt VT-patienter vil blive prospektivt indskrevet og rekrutteret fra dem, der er blevet henvist til kateterablation af arrelateret VT. Inden for 7 dage før ablationsproceduren vil disse patienter gennemgå ikke-invasiv hjerte-CT- eller MRI-billeddannelse og ikke-invasiv programmeret stimulation (NIPS) undersøgelse med samtidig 120-afledninger kropsoverflade-EKG-kortlægning (præ-ablation NIPS). MR vil blive udført for patienter med implanterbare defibrillatorer, for hvem det anses for sikkert at gøre det. CT-billeddannelse vil blive udført for dem med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er), som ikke er MR-kompatible.

På tidspunktet for planlagt ablation vil alle patienter gennemgå standard kateterkortlægning og ablationsprocedure som en del af standardbehandlingen. Inden for 7 dage efter ablationsproceduren vil patienterne gennemgå hjerte-MR-billeddannelse og ikke-invasiv programmeret stimulering (NIPS) med samtidig 120-afledninger kropsoverflade-EKG-kortlægning (post-ablation NIPS). For patienter, der ikke kan gennemgå MR, vil CT-billeddannelse ikke blive gentaget.

6 måneder efter indgrebet vil der ske en opfølgning som en del af standardbehandlingen, hvor udfaldsdata vedrørende den kroniske succes af ablationsproceduren vil blive indsamlet, og ICD-afhøring vil blive udført. Der er ikke planlagt billeddannelse eller kortlægning ved opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En eller flere episoder af vedvarende monomorf VT
  • Henvist til kateterablation
  • Tidligere implanteret ICD
  • Underskrev patientens informerede samtykkeformular
  • Kan og er villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Har estimeret Glomerulær Filtration Ratio (eGFR) mindre end 30
  • Har en forventet levetid på mindre end 6 måneder eller er opført til hjertetransplantation på tidspunktet for inklusion
  • er gravide
  • Er på IV inotrope midler
  • Har nogen kontraindikation for kateterablation (inklusive, men ikke begrænset til, mekaniske aorta- og mitralklapper, kendt fremspringende venstre ventrikulær (LV) trombe
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV
  • Havde myokardieinfarkt med ST-bølgeforhøjelse inden for < 1 måned
  • Uvillig eller ude af stand til at gennemgå hjerte-MR-scanning OG uvillig eller ude af stand til at gennemgå hjerte-CT-scanning (f. kontrastallergi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EP Imaging and Testing
MR-billeder, kortlægning af 120 elektrodeoverflader og NIPS-testning vil blive gennemført for at korrelere områder med VT-ar.

Magnetisk resonansbilleddannelse: billeddannelse forud for proceduren er standardbehandling før kateterablationsprocedurer for VT for at dokumentere hjertets anatomi.

120-aflednings kropsoverfladekortlægning: Et 120-aflednings EKG vil blive optaget ved hjælp af en standardiseret kortlægningsprotokol. 120 engangs radiolucent sølvchlorid (Ag/AgCl) overfladeelektroder vil blive placeret på torsoen i 18 strimler og forbundet via kabler til et avanceret optagelsessystem.

Ikke-invasiv programmeret stimulation (NIPS) undersøgelse vil blive udført ved hjælp af patientens implanterede defibrillator og er en del af standardpraksis under en VT-kateterablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophør af ventrikulær takykardi
Tidsramme: Mindre end 10 minutter efter ablation
Hjerterytmen vil blive overvåget kontinuerligt med EKG-elektroder for at konstatere, om VT afsluttes med ablation.
Mindre end 10 minutter efter ablation
VT gentagelsesrate
Tidsramme: Mindre end 6 måneder efter proceduren
Enhver tilbagevendende VT, der forekommer inden for 6 måneder efter proceduren
Mindre end 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med EP Imaging and Testing

3
Abonner