- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03713866
Peri-Procedural Transmural Elektrofysiologisk (EP) billeddannelse af arrelateret ventrikulær takykardi (ECGI-VT)
Peri-procedural transmural elektrofysiologisk billeddannelse af arrelateret ventrikulær takykardi
Ventrikulær takykardi (VT) bidrager til over 350.000 pludselige dødsfald hvert år i USA. Ondartede VT'er involverer en elektrisk "kortslutning" i hjertet, dannet af smalle kanaler af overlevende væv inde i myokardiear. En vigtig behandling er at bruge kateterablation til at "blokere" kanalen, der danner kredsløbet. Effektiv ablation kræver billeddannelsesvejledning for at visualisere VT-kredsløbet i forhold til arstrukturer i 3D. Med konventionel kateterkortlægning er op til 90 % af VT-kredsløbene desværre for kortlivede til at blive kortlagt. For de 10 % "kortbare" VT'er er deres data kun tilgængelige under ablation og begrænset til én ventrikulær overflade. Denne utilstrækkelighed af funktionelle VT-data begrænser i høj grad viden om ar-relateret VT og ablationsstrategier og reducerer klinikeres evne til at identificere ablationsmål og vurdere ablationsresultatet.
Den centrale hypotese i dette forslag er, at funktionelle VT-data, integreret med CT- eller MRI-ardata i 3D, kan forbedre VT-ablationseffektiviteten med præ-procedureel identifikation af ablationsmål og post-procedureel mekanistisk belysning af ablationsfejl. Denne forskning bygger på den hurtigt stigende kliniske interesse for elektrokardiografisk billeddannelse (ECGi), en ny teknik, der opnår elektrisk hjerteaktivitet gennem omvendte rekonstruktioner fra EKG'er. Det specifikke mål er at skubbe grænsen for ECGi for at give - som en forbindelse til intra-procedurel kateterkortlægning - præ-ablation og post-ablation billeddannelse af funktionelle VT-kredsløb integreret med 3D-arstruktur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektrokardiografisk billeddannelse (ECGi) er en ny teknik til at afbilde elektrisk hjerteaktivitet gennem omvendte rekonstruktioner fra kropsoverflade-EKG'er. Efter 40 års aktiv forskning vinder potentialet af ECGi som et ikke-invasivt supplement til kateterkortlægning hurtigt opmærksomhed i det kliniske samfund.
I alt 40 på hinanden følgende post-infarkt VT-patienter vil blive prospektivt indskrevet og rekrutteret fra dem, der er blevet henvist til kateterablation af arrelateret VT. Inden for 7 dage før ablationsproceduren vil disse patienter gennemgå ikke-invasiv hjerte-CT- eller MRI-billeddannelse og ikke-invasiv programmeret stimulation (NIPS) undersøgelse med samtidig 120-afledninger kropsoverflade-EKG-kortlægning (præ-ablation NIPS). MR vil blive udført for patienter med implanterbare defibrillatorer, for hvem det anses for sikkert at gøre det. CT-billeddannelse vil blive udført for dem med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er), som ikke er MR-kompatible.
På tidspunktet for planlagt ablation vil alle patienter gennemgå standard kateterkortlægning og ablationsprocedure som en del af standardbehandlingen. Inden for 7 dage efter ablationsproceduren vil patienterne gennemgå hjerte-MR-billeddannelse og ikke-invasiv programmeret stimulering (NIPS) med samtidig 120-afledninger kropsoverflade-EKG-kortlægning (post-ablation NIPS). For patienter, der ikke kan gennemgå MR, vil CT-billeddannelse ikke blive gentaget.
6 måneder efter indgrebet vil der ske en opfølgning som en del af standardbehandlingen, hvor udfaldsdata vedrørende den kroniske succes af ablationsproceduren vil blive indsamlet, og ICD-afhøring vil blive udført. Der er ikke planlagt billeddannelse eller kortlægning ved opfølgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: John L Sapp, MD FRCPC
- Telefonnummer: 902 473 4272
- E-mail: john.sapp@nshealth.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karen A Giddens
- Telefonnummer: 902 473 2758
- E-mail: karen.giddens@nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Rekruttering
- QEII HSC
-
Kontakt:
- Karen A Giddens
- Telefonnummer: 9024732758
- E-mail: karen.giddens@nshealth.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En eller flere episoder af vedvarende monomorf VT
- Henvist til kateterablation
- Tidligere implanteret ICD
- Underskrev patientens informerede samtykkeformular
- Kan og er villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav
Ekskluderingskriterier:
- Har estimeret Glomerulær Filtration Ratio (eGFR) mindre end 30
- Har en forventet levetid på mindre end 6 måneder eller er opført til hjertetransplantation på tidspunktet for inklusion
- er gravide
- Er på IV inotrope midler
- Har nogen kontraindikation for kateterablation (inklusive, men ikke begrænset til, mekaniske aorta- og mitralklapper, kendt fremspringende venstre ventrikulær (LV) trombe
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV
- Havde myokardieinfarkt med ST-bølgeforhøjelse inden for < 1 måned
- Uvillig eller ude af stand til at gennemgå hjerte-MR-scanning OG uvillig eller ude af stand til at gennemgå hjerte-CT-scanning (f. kontrastallergi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: EP Imaging and Testing
MR-billeder, kortlægning af 120 elektrodeoverflader og NIPS-testning vil blive gennemført for at korrelere områder med VT-ar.
|
Magnetisk resonansbilleddannelse: billeddannelse forud for proceduren er standardbehandling før kateterablationsprocedurer for VT for at dokumentere hjertets anatomi. 120-aflednings kropsoverfladekortlægning: Et 120-aflednings EKG vil blive optaget ved hjælp af en standardiseret kortlægningsprotokol. 120 engangs radiolucent sølvchlorid (Ag/AgCl) overfladeelektroder vil blive placeret på torsoen i 18 strimler og forbundet via kabler til et avanceret optagelsessystem. Ikke-invasiv programmeret stimulation (NIPS) undersøgelse vil blive udført ved hjælp af patientens implanterede defibrillator og er en del af standardpraksis under en VT-kateterablation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ophør af ventrikulær takykardi
Tidsramme: Mindre end 10 minutter efter ablation
|
Hjerterytmen vil blive overvåget kontinuerligt med EKG-elektroder for at konstatere, om VT afsluttes med ablation.
|
Mindre end 10 minutter efter ablation
|
VT gentagelsesrate
Tidsramme: Mindre end 6 måneder efter proceduren
|
Enhver tilbagevendende VT, der forekommer inden for 6 måneder efter proceduren
|
Mindre end 6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAPP006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med EP Imaging and Testing
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater
-
Magnetecs CorporationUkendtTakykardi, Ventrikulær | Takykardi, supraventrikulærSpanien
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringProstata karcinom | Tilbagevendende prostatakarcinomForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering