Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validation of the Artificial Intelligence Subsystem of the DDART Medical Device for the Automated Detection of Lesions Compatible With Diabetic Retinopathy in a Random Sample of Retinal Fundus Photographs

6. august 2026 opdateret af: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

To validate the artificial intelligence subsystem of the DDART medical device for the automated detection of lesions compatible with diabetic retinopathy in a random sample of retinal fundus photographs.

Secondary Objectives To determine the sensitivity and specificity of the artificial intelligence subsystem for the detection of diabetic retinopathy.

To estimate the overall diagnostic accuracy and the area under the receiver operating characteristic (ROC) curve (AUC).

To compare the performance of the algorithm with that of experienced ophthalmologists.

To evaluate the ability of the model to distinguish between different stages of disease severity

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland
        • Rekruttering
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Participants that are able to provide consent for their fundus photograph to be recorded

Beskrivelse

Inclusion Criteria Age ≥18 years Availability of a high-resolution color fundus photograph Confirmed diagnosis established by an ophthalmology specialist Exclusion Criteria Poor-quality retinal images Concomitant ocular diseases that interfere with image interpretation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Participants from outpatient clinics
Diagnostisk test: Color retinal fundus photograph
Diagnostic Test: color fundus photograph Description: Color retinal fundus photographs will be acquired from: Digital non-mydriatic fundus cameras.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Validation the artificial intelligence subsystem of the DDART medical device for the automated detection of lesions compatible with diabetic retinopathy in a random sample of retinal fundus photographs.
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2026

Først opslået (Faktiske)

11. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17745/01-04-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner