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Eine Studie über Zidovudin bei HIV-infizierten schwangeren Frauen und ihren Kindern

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung von Zidovudin (ZDV) bei HIV-1-infizierten schwangeren Frauen und ihren Nachkommen

GEÄNDERT: Zur Bewertung der Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem AZT bei HIV-1-infizierten schwangeren Frauen während der Wehen; um die Pharmakokinetik und die Urinausscheidung von AZT und seinen Metaboliten bei Neugeborenen von HIV-1-infizierten Müttern zu bewerten, die intravenöses AZT nur während der Wehen erhalten; um die Sicherheit von IV-AZT zu bewerten, das HIV-1-infizierten gebärenden Frauen und ihren Säuglingen durch kontinuierliche Infusion verabreicht wird. Ursprüngliches Design: Bestimmung der Verteilung und Ausscheidung von Zidovudin (AZT) im Körper sowie seiner Sicherheit bei der Behandlung von Schwangeren und ihren ungeborenen Kindern. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen sind erforderlich, um eine zukünftige Studie zu entwerfen, die die Wirksamkeit von AZT bei der Verringerung der Übertragungsrate von HIV-1 von seropositiven Frauen auf ihren Fötus durch Behandlung während des dritten Schwangerschaftstrimesters bewertet.

Schätzungsweise 30 bis 40 Prozent der infizierten schwangeren Frauen riskieren eine Übertragung von HIV-1 auf ihre Säuglinge, unabhängig davon, ob sie symptomatisch oder asymptomatisch sind. Zidovudin (AZT) hat zuvor seine Wirksamkeit als potenter Inhibitor der HIV-Replikation in vitro und bei erwachsenen Patienten gezeigt; Zu den Vorteilen der Behandlung gehören eine verringerte Sterblichkeitsrate, eine verringerte Inzidenz opportunistischer Infektionen und eine erhöhte Anzahl von CD4-Zellen. Phase-I-AZT-Studien bei Kindern haben jedoch zu unkontrollierten Informationen über die klinische Wirksamkeit geführt. Die vorliegende Studie wird daher die Sicherheit und Pharmakokinetik der intravenösen (IV) und oralen AZT-Verabreichung an HIV-1-infizierte schwangere Frauen im 3. Trimester sowie die Sicherheit und Wirksamkeit einer solchen Behandlung bei ihren Neugeborenen untersuchen.

Es ist zu hoffen, dass die Ergebnisse bei der Gestaltung zukünftiger Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von AZT bei der Reduzierung des Übertragungsrisikos von HIV-1 hilfreich sein werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 30 bis 40 Prozent der infizierten schwangeren Frauen riskieren eine Übertragung von HIV-1 auf ihre Säuglinge, unabhängig davon, ob sie symptomatisch oder asymptomatisch sind. Zidovudin (AZT) hat zuvor seine Wirksamkeit als potenter Inhibitor der HIV-Replikation in vitro und bei erwachsenen Patienten gezeigt; Zu den Vorteilen der Behandlung gehören eine verringerte Sterblichkeitsrate, eine verringerte Inzidenz opportunistischer Infektionen und eine erhöhte Anzahl von CD4-Zellen. Phase-I-AZT-Studien bei Kindern haben jedoch zu unkontrollierten Informationen über die klinische Wirksamkeit geführt. Die vorliegende Studie wird daher die Sicherheit und Pharmakokinetik der intravenösen (IV) und oralen AZT-Verabreichung an HIV-1-infizierte schwangere Frauen im 3. Trimester sowie die Sicherheit und Wirksamkeit einer solchen Behandlung bei ihren Neugeborenen untersuchen.

Es ist zu hoffen, dass die Ergebnisse bei der Gestaltung zukünftiger Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von AZT bei der Reduzierung des Übertragungsrisikos von HIV-1 hilfreich sein werden.

GEÄNDERT: Für die Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie von AZT während der Wehen und bei Neugeborenen werden Frauen, die gescreent wurden und eingewilligt haben, in diesen Teil der Studie eingeschlossen. Es werden 6 Mutter-Kind-Paare ohne Vorgeschichte von intravenösem Drogenmissbrauch und 4 Paare mit einer solchen Vorgeschichte ausgewertet. Die Mutter erhält eine Infusion von AZT über 1 Stunde, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von AZT für mindestens 4 Stunden bis zur Entbindung. Pharmakokinetische Daten werden von allen Patientinnen erhoben, einschließlich derjenigen, die entbinden, bevor sie eine 4-stündige AZT-Infusion erhalten haben.

GEÄNDERT: Die Studie wird wie oben beschrieben fortgesetzt, mit der Ausnahme, dass die ersten 2 aufgenommenen Methadon-Patienten die Hälfte der AZT-Dosis erhalten, die den Nicht-Methadon-Patienten verabreicht wird. Die Ergebnisse werden ausgewertet, bevor die Dosierung weiterer Methadonpatienten vorgenommen wird. Ursprüngliches Design: Nach der Auswertung erhalten die Patienten eine intravenöse Dosis AZT über einen Zeitraum von 1 Stunde. Einen Tag später beginnen die Patientinnen in den verbleibenden Wochen vor den Wehen mit der oralen Einnahme von AZT-Kapseln fünfmal täglich.

Während der Wehen erhalten die Patientinnen weiterhin alle 4 Stunden AZT intravenös, bis sie ihre Babys zur Welt bringen. Blut- und Urintests werden durchgeführt, um die AZT-Mengen in den Körperflüssigkeiten der Mutter und nach der Geburt des Babys zu messen. AZT wird nach der Geburt des Babys gestoppt. Die Erstaufnahme umfasst sechs Frauen ohne Vorgeschichte von intravenösem Drogenmissbrauch plus weitere vier Frauen mit Vorgeschichte von intravenösem Drogenkonsum, die eine Methadon-Erhaltungstherapie erhalten haben. Diese Frauen müssen keinen negativen Urin-Toxikologie-Screen für illegale Drogen haben, um an der Studie teilnehmen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951752
        • Kaiser - Edgemont Street / UCLA Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032714
        • UMDNJ - New Jersy Med School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hosp of Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981224304
        • Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • In einer Gruppe von vier oder mehr Patienten Methadon-Erhaltungstherapie.
  • Paracetamol für Zeiträume von weniger als 72 Stunden.
  • Unterstützende Therapie, einschließlich Blut und Blutprodukte, Vaginalcremes, Antiemetika, Antidiarrhoika und Hustenmittel, wie vom verantwortlichen Prüfarzt als notwendig erachtet.
  • Eisen, Multivitamine und eine kurze Behandlung für korrigierbare medizinische Probleme, wie z. B. Harnwegsinfektionen.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Blut und Blutprodukte als unterstützende Therapie.

Die Patientinnen müssen eine HIV-1-Infektion haben und sich im dritten Trimester der Schwangerschaft befinden. Weitere Patienten erhalten auch eine Methadon-Erhaltungstherapie für den intravenösen Drogenkonsum.

Ausschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Systemische Medikamente während dieser Schwangerschaft.
  • Paracetamol für Zeiträume von mehr als 72 Stunden.

Patienten werden aus folgenden Gründen von der Studie ausgeschlossen:

  • Komplikationen der Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte schlechter medizinischer Compliance im Zusammenhang mit anderen Faktoren als der Zugänglichkeit der Versorgung.
  • Beharren auf dem Stillen während der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes.
  • Hinweise auf vorbestehende fetale Anomalien bei = oder > 20 Schwangerschaftswochen, wie durch ein abnormales Level-2-Sonogramm vor Studieneintritt festgestellt.
  • Hinweise auf eine fetale Intoleranz der intrauterinen Umgebung, einschließlich intrauteriner Wachstumsverzögerung, Oligohydramnion, Polyhydramnion, biophysikalisches Profil gleich oder kleiner als 6 für Feten mit einem Gestationsalter > 32 Wochen, angeborene Fehlbildung, fetaler Wasserausfluss oder Aszites.
  • Frühere systemische Infektion einschließlich Influenza während dieser Schwangerschaft.
  • Malabsorptionssyndrom und/oder häufiger Durchfall in der Anamnese, der die Resorption von oralem Zidovudin (AZT) beeinträchtigen könnte.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Virostatika und andere systemische Medikamente während dieser Schwangerschaft.

Die Patienten haben möglicherweise keine der folgenden Krankheiten oder Symptome:

  • Geburtsbedingte Komplikationen:
  • Schlechte geburtshilfliche Anamnese, einschließlich, aber nicht beschränkt auf wiederkehrende Spontanaborte, frühere Frühgeburten oder Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht, angeborene Anomalien (frühere oder gegenwärtige Schwangerschaft), vorzeitiger Blasensprung, Mehrlingsschwangerschaft, intrauteriner Fruchttod (diese Schwangerschaft) und Plazenta praevia oder abruptio (diese Schwangerschaft).
  • Medizinische Komplikationen:
  • Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf insulinabhängigen Diabetes mellitus (IDDM), hypertensive Störungen, einschließlich Präeklampsie, Eklampsie, chronischer Hypertonie, kardiovaskulärer Erkrankung, einschließlich rheumatischer oder angeborener Herzerkrankung, kollagener Gefäßerkrankung, Endokarditis und Nierenerkrankung.
  • Hämatologische Komplikationen.
  • Neurologische Komplikationen.
  • Lungenkomplikationen.

Geschichte des illegalen Drogenkonsums während dieser Schwangerschaft.

  • Hinweis: Dieser Ausschluss gilt nur für die ersten sechs oder mehr Frauen, die an dieser Studie teilnehmen und die keinen intravenösen Drogenkonsum in der Vorgeschichte haben.

Vier oder mehr Patienten:

  • Intravenöser Drogenkonsum, wenn Sie an einem Methadon-Erhaltungsprogramm teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: O'Sullivan MJ
  • Studienstuhl: Parks W

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 082
  • 11057 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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