Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tsidovudiinista HIV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla ja heidän lapsillaan

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I koe tsidovudiinin (ZDV) arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä

MUUTETTU: arvioida suonensisäisesti annetun AZT:n farmakokinetiikkaa HIV-1-tartunnan saaneille raskaana oleville synnytyksen aikana; arvioida AZT:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaa ja virtsaan erittymistä HIV-1-tartunnan saaneiden äitien vastasyntyneillä, jotka saavat IV AZT:tä vain synnytyksen aikana; arvioida jatkuvana infuusiona HIV-1-tartunnan saaneille synnyttäville naisille ja heidän vauvoilleen annetun IV AZT:n turvallisuutta. Alkuperäinen suunnittelu: Määrittää tsidovudiinin (AZT) jakautumisen ja eliminoitumisen elimistössä sekä sen turvallisuuden raskaana olevien naisten ja heidän syntymättömän lastensa hoidossa. Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja tarvitaan suunniteltaessa tulevaa tutkimusta, jossa arvioidaan AZT:n tehokkuutta HIV-1-tartunnan vähentämisessä seropositiivisista naisista sikiöön hoitamalla heitä kolmannen raskauskolmanneksen aikana.

Arviolta 30–40 prosentilla tartunnan saaneista raskaana olevista naisista on riski saada HIV-1-tartunta vauvoilleen, olivatpa he sitten oireettomia tai oireettomia. Tsidovudiini (AZT) on aiemmin osoittanut tehokkuutensa tehokkaana HIV:n replikaation estäjänä in vitro ja aikuispotilailla; Hoidon etuja ovat kuolleisuuden väheneminen, opportunististen infektioiden vähentynyt ilmaantuvuus ja CD4-solujen lisääntyminen. Lapsilla tehdyt vaiheen I AZT-tutkimukset ovat kuitenkin johtaneet hallitsemattomiin tietoihin kliinisestä tehosta. Tämän vuoksi tämä tutkimus tutkii suonensisäisen (IV) ja suun kautta annettavan AZT:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa HIV-1-tartunnan saaneille raskaana oleville naisille kolmannen kolmanneksen aikana sekä tällaisen hoidon turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneillä.

Toivotaan, että tulokset auttavat suunnittelemaan tulevia tutkimuksia, joilla arvioidaan AZT:n tehokkuutta HIV-1:n tartuntariskin vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviolta 30–40 prosentilla tartunnan saaneista raskaana olevista naisista on riski saada HIV-1-tartunta vauvoilleen, olivatpa he sitten oireettomia tai oireettomia. Tsidovudiini (AZT) on aiemmin osoittanut tehokkuutensa tehokkaana HIV:n replikaation estäjänä in vitro ja aikuispotilailla; Hoidon etuja ovat kuolleisuuden väheneminen, opportunististen infektioiden vähentynyt ilmaantuvuus ja CD4-solujen lisääntyminen. Lapsilla tehdyt vaiheen I AZT-tutkimukset ovat kuitenkin johtaneet hallitsemattomiin tietoihin kliinisestä tehosta. Tämän vuoksi tämä tutkimus tutkii suonensisäisen (IV) ja suun kautta annettavan AZT:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa HIV-1-tartunnan saaneille raskaana oleville naisille kolmannen kolmanneksen aikana sekä tällaisen hoidon turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneillä.

Toivotaan, että tulokset auttavat suunnittelemaan tulevia tutkimuksia, joilla arvioidaan AZT:n tehokkuutta HIV-1:n tartuntariskin vähentämisessä.

MUUTETTU: AZT:n farmakokineettistä ja turvallisuutta koskevassa tutkimuksessa synnytyksen aikana ja vastasyntyneillä naisilla, jotka on seulottu ja jotka ovat antaneet suostumuksensa, sisällytetään tähän tutkimuksen osaan. Arvioidaan 6 äiti-vauva-paria, joilla ei ole ollut suonensisäisen huumeiden väärinkäyttöä, ja 4 paria, joilla on tällainen historia. Äiti saa AZT-infuusion 1 tunnin ajan, minkä jälkeen jatkuva AZT-infuusio vähintään 4 tunnin ajan synnytykseen asti. Farmakokineettiset tiedot kerätään kaikista potilaista, mukaan lukien ne, jotka synnyttävät ennen 4 tunnin AZT-infuusion saamista.

MUUTETTU: Tutkimus etenee edellä kuvatulla tavalla, paitsi että ensimmäiset 2 metadonipotilasta saavat puolet AZT-annoksesta, joka annettiin ei-metadonia saaville potilaille. Tulokset arvioidaan ennen kuin metadonia käyttäville potilaille annetaan lisäannostuksia. Alkuperäinen suunnittelu: Arvioinnin jälkeen potilaat saavat yhden suonensisäisen annoksen AZT:tä 1 tunnin aikana. Päivää myöhemmin potilaat alkavat ottaa AZT-kapseleita 5 kertaa päivässä suun kautta jäljellä olevien viikkojen ajan ennen synnytystä.

Synnytyksen aikana potilaat jatkavat AZT:n antamista suonensisäisesti 4 tunnin välein, kunnes he synnyttävät vauvansa. Veri- ja virtsakokeilla mitataan AZT:n määriä äidin ja synnytyksen jälkeen vauvan kehon nesteissä. AZT lopetetaan synnytyksen jälkeen. Alkuperäinen ilmoittautuminen on kuusi naista, joilla ei ole aiemmin ollut suonensisäisten huumeiden väärinkäyttöä, sekä neljä muuta naista, joilla on aiemmin ollut suonensisäisten huumeiden käyttöä ja jotka ovat saaneet metadonin ylläpitohoitoa. Näiltä naisilta ei vaadita negatiivista virtsan toksikologista seulontaa laittomien huumeiden varalta päästäkseen tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900951752
        • Kaiser - Edgemont Street / UCLA Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032714
        • UMDNJ - New Jersy Med School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hosp of Seattle
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981224304
        • Univ of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Yhdessä neljän tai useamman potilaan ryhmässä metadoni-ylläpitohoito.
  • Asetaminofeeni alle 72 tunnin ajaksi.
  • Tukihoito, mukaan lukien veri ja verituotteet, emättimen voiteet, oksentelulääkkeet, ripulilääkkeet ja yskänlääkkeet, joita vastaava tutkija pitää tarpeellisena.
  • Rauta, monivitamiinit ja lyhyt hoitojakso korjattavissa oleviin lääketieteellisiin ongelmiin, kuten virtsatieinfektioon.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

  • Veri ja verituotteet tukihoitona.

Potilailla on oltava HIV-1-infektio ja he ovat raskauden kolmannella kolmanneksella. Muut potilaat saavat myös metadonin ylläpitohoitoa suonensisäisen huumeiden käytön vuoksi.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Systeemiset lääkkeet tämän raskauden aikana.
  • Asetaminofeeni yli 72 tunnin ajan.

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta seuraavista syistä:

  • Raskauden komplikaatiot.
  • Aiempi huono lääketieteellinen noudattaminen, joka johtuu muista tekijöistä kuin hoidon saatavuudesta.
  • Imetyksen vaatiminen ensimmäisen 24 tunnin aikana lapsen syntymästä.
  • Todisteet olemassa olevista sikiön poikkeavuuksista raskausviikolla = tai > 20, mikä havaittiin poikkeavassa tason 2 sonogrammissa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Todisteet sikiön kohdunsisäisen ympäristön intoleranssista, mukaan lukien kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, oligohydramnion, polyhydramnion, biofyysinen profiili, joka on enintään 6 sikiölle, jonka raskausaika on yli 32 viikkoa, synnynnäinen epämuodostuma, sikiön nestemäisyys tai askites.
  • Aiempi systeeminen infektio, mukaan lukien influenssa tämän raskauden aikana.
  • Imeytymishäiriö ja/tai toistuva ripuli, joka saattaa häiritä suun kautta otettavan tsidovudiinin (AZT) imeytymistä.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Viruslääkkeet ja muut systeemiset lääkkeet tämän raskauden aikana.

Potilailla ei välttämättä ole mitään seuraavista sairauksista tai oireista:

  • Synnytyksen komplikaatiot:
  • Huono synnytyshistoria, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, toistuvat spontaanit abortit, aiempi ennenaikainen tai pienipainoinen vauva, synnynnäiset poikkeavuudet (entinen tai nykyinen raskaus), ennenaikainen kalvojen repeämä, monisikiö, kohdunsisäinen sikiökuolema (tämä raskaus) ja istukan previa tai abruptio (tämä raskaus).
  • Lääketieteelliset komplikaatiot:
  • Tilat, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (IDDM), verenpainetaudit, joihin kuuluvat preeklampsia, eklampsia, krooninen verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien reumaattinen tai synnynnäinen sydänsairaus, kollageeniverisuonitauti, endokardiitti ja munuaissairaus.
  • Hematologiset komplikaatiot.
  • Neurologiset komplikaatiot.
  • Keuhkokomplikaatiot.

Laittomien huumeiden käyttö tämän raskauden aikana.

  • Huomautus: Tämä poissulkeminen koskee vain kuutta tai useampaa ensimmäistä tähän tutkimukseen osallistuvaa naista, joilla ei ole suonensisäisten huumeiden käyttöä.

Neljä tai useampi potilas:

  • Suonensisäinen huumeiden käyttö, jos se on ilmoittautunut metadonin ylläpitoohjelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: O'Sullivan MJ
  • Opintojen puheenjohtaja: Parks W

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 1994

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 082
  • 11057 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa