Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zydowudyny u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV i ich dzieci

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I oceniające zydowudynę (ZDV) u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV-1 i ich potomstwa

ZMIENIONO: Ocena farmakokinetyki dożylnego podania AZT kobietom ciężarnym zakażonym HIV-1 podczas porodu; ocena farmakokinetyki i wydalania AZT i jego metabolitów z moczem u noworodków matek zakażonych HIV-1, które otrzymują dożylnie AZT tylko podczas porodu; ocena bezpieczeństwa IV AZT podawanego w ciągłej infuzji kobietom zakażonym HIV-1 i ich niemowlętom. Autorski projekt: Określenie dystrybucji i eliminacji zydowudyny (AZT) z organizmu oraz jej bezpieczeństwa w leczeniu kobiet ciężarnych i ich nienarodzonych dzieci. Informacje uzyskane z tego badania są wymagane w celu zaprojektowania przyszłych badań, które ocenią skuteczność AZT w zmniejszaniu szybkości przenoszenia wirusa HIV-1 z kobiet seropozytywnych na ich płód poprzez leczenie ich w trzecim trymestrze ciąży.

Szacuje się, że od 30 do 40 procent zakażonych kobiet w ciąży ryzykuje przeniesienie HIV-1 na swoje niemowlęta, niezależnie od tego, czy są one objawowe, czy bezobjawowe. Zydowudyna (AZT) wcześniej wykazała swoją skuteczność jako silny inhibitor replikacji HIV in vitro i u dorosłych pacjentów; korzyści z leczenia obejmują zmniejszenie śmiertelności, zmniejszenie częstości występowania zakażeń oportunistycznych i zwiększenie liczby komórek CD4. Badania fazy I AZT u dzieci dały jednak niekontrolowane informacje dotyczące skuteczności klinicznej. Dlatego niniejsze badanie będzie dotyczyć bezpieczeństwa i farmakokinetyki dożylnego (IV) i doustnego podawania AZT kobietom w ciąży zakażonym HIV-1 w trzecim trymestrze ciąży, a także bezpieczeństwa i skuteczności takiego leczenia ich noworodków.

Mamy nadzieję, że wyniki będą pomocne w projektowaniu przyszłych badań oceniających skuteczność AZT w zmniejszaniu ryzyka przeniesienia wirusa HIV-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że od 30 do 40 procent zakażonych kobiet w ciąży ryzykuje przeniesienie HIV-1 na swoje niemowlęta, niezależnie od tego, czy są one objawowe, czy bezobjawowe. Zydowudyna (AZT) wcześniej wykazała swoją skuteczność jako silny inhibitor replikacji HIV in vitro i u dorosłych pacjentów; korzyści z leczenia obejmują zmniejszenie śmiertelności, zmniejszenie częstości występowania zakażeń oportunistycznych i zwiększenie liczby komórek CD4. Badania fazy I AZT u dzieci dały jednak niekontrolowane informacje dotyczące skuteczności klinicznej. Dlatego niniejsze badanie będzie dotyczyć bezpieczeństwa i farmakokinetyki dożylnego (IV) i doustnego podawania AZT kobietom w ciąży zakażonym HIV-1 w trzecim trymestrze ciąży, a także bezpieczeństwa i skuteczności takiego leczenia ich noworodków.

Mamy nadzieję, że wyniki będą pomocne w projektowaniu przyszłych badań oceniających skuteczność AZT w zmniejszaniu ryzyka przeniesienia wirusa HIV-1.

ZMIENIONO: W przypadku badania farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania AZT podczas porodu i u noworodków kobiety, które przeszły badania przesiewowe i wyraziły zgodę, zostały włączone do tej części badania. Ocenianych jest 6 par matka-niemowlę bez wywiadu dożylnego nadużywania narkotyków i 4 pary z takim wywiadem. Matka otrzymuje infuzję AZT przez 1 godzinę, a następnie ciągłą infuzję AZT przez co najmniej 4 godziny do porodu. Dane farmakokinetyczne są gromadzone u wszystkich pacjentek, w tym u tych, które rodzą przed otrzymaniem 4-godzinnej infuzji AZT.

ZMIENIONO: Badanie będzie przebiegać zgodnie z powyższym opisem, z wyjątkiem tego, że pierwszych 2 włączonych pacjentów metadonowych otrzyma połowę dawki AZT podawanej pacjentom nieprzyjmującym metadonu. Wyniki zostaną ocenione przed podaniem dodatkowych dawek pacjentom stosującym metadon. Projekt oryginalny: Po ocenie pacjenci otrzymują jedną dożylną dawkę AZT w ciągu 1 godziny. Dzień później pacjentki zaczynają przyjmować kapsułki AZT 5 razy dziennie doustnie przez pozostałe tygodnie przed porodem.

Podczas porodu pacjentki nadal otrzymują dożylnie AZT co 4 godziny, aż do porodu. Badania krwi i moczu wykonuje się w celu zmierzenia ilości AZT w płynach ustrojowych matki, a po porodzie dziecka. AZT zostaje zatrzymane po urodzeniu dziecka. Wstępna rejestracja to sześć kobiet bez historii nadużywania narkotyków dożylnych oraz kolejne cztery kobiety z historią używania narkotyków dożylnie, które otrzymywały terapię podtrzymującą metadonem. Te kobiety nie muszą mieć negatywnego wyniku toksykologicznego moczu na obecność nielegalnych narkotyków, aby wziąć udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900951752
        • Kaiser - Edgemont Street / UCLA Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032714
        • UMDNJ - New Jersy Med School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hosp of Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981224304
        • Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • W jednej grupie czterech lub więcej pacjentów leczenie podtrzymujące metadonem.
  • Acetaminofen przez okres krótszy niż 72 godziny.
  • Leczenie wspomagające, w tym krew i produkty krwiopochodne, kremy dopochwowe, leki przeciwwymiotne, przeciwbiegunkowe i leki na kaszel, jeśli odpowiedzialny badacz uzna to za konieczne.
  • Żelazo, multiwitaminy i krótki cykl leczenia możliwych do naprawienia problemów medycznych, takich jak infekcja dróg moczowych.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Krew i produkty krwiopochodne jako terapia wspomagająca.

Pacjenci muszą być zakażeni wirusem HIV-1 i być w trzecim trymestrze ciąży. Dodatkowi pacjenci będą również otrzymywać terapię podtrzymującą metadonem w przypadku dożylnego zażywania narkotyków.

Kryteria wyłączenia

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Leki ogólnoustrojowe podczas tej ciąży.
  • Acetaminofen przez okres dłuższy niż 72 godziny.

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z następujących powodów:

  • Powikłania ciąży.
  • Historia słabej zgodności medycznej związana z czynnikami innymi niż dostępność opieki.
  • Naleganie na karmienie piersią w ciągu pierwszych 24 godzin od urodzenia dziecka.
  • Dowody na istniejące wcześniej wady płodu w 20. lub 20. tygodniu ciąży, stwierdzone nieprawidłowym sonogramem poziomu 2 przed włączeniem do badania.
  • Dowody na nietolerancję płodu na środowisko wewnątrzmaciczne, w tym opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, małowodzie, wielowodzie, profil biofizyczny równy lub mniejszy niż 6 dla płodu w wieku ciążowym > 32 tygodni, wrodzona wada rozwojowa, wodnistość płodu lub wodobrzusze.
  • Przebyta infekcja ogólnoustrojowa, w tym grypa, podczas tej ciąży.
  • Zespół złego wchłaniania i (lub) częste biegunki w wywiadzie, które mogą zakłócać wchłanianie doustnej zydowudyny (AZT).

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Leki przeciwwirusowe i inne leki ogólnoustrojowe podczas tej ciąży.

Pacjenci mogą nie mieć żadnej z następujących chorób lub objawów:

  • Powikłania położnicze:
  • Zły wywiad położniczy, w tym między innymi nawracające samoistne poronienia, wcześniejszy wcześniak lub noworodek z niską masą urodzeniową, wady wrodzone (ciąża przebyta lub obecna), przedwczesne pęknięcie błon płodowych, ciąża mnoga, wewnątrzmaciczna śmierć płodu (ta ciąża) i łożysko przodujące lub abruptio (ta ciąża).
  • Powikłania medyczne:
  • Stany, w tym między innymi cukrzyca insulinozależna (IDDM), zaburzenia nadciśnieniowe, które obejmują stan przedrzucawkowy, rzucawkę, przewlekłe nadciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe, w tym reumatyczne lub wrodzone choroby serca, kolagenozy naczyniowe, zapalenie wsierdzia i choroby nerek.
  • Powikłania hematologiczne.
  • Powikłania neurologiczne.
  • Powikłania płucne.

Historia nielegalnego używania narkotyków podczas tej ciąży.

  • Uwaga: To wyłączenie dotyczy tylko pierwszych sześciu lub więcej kobiet, które wzięły udział w tym badaniu, które nie miały historii dożylnego zażywania narkotyków.

Czterech lub więcej pacjentów:

  • Dożylne zażywanie narkotyków, jeśli uczestniczysz w programie leczenia metadonem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: O'Sullivan MJ
  • Krzesło do nauki: Parks W

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 082
  • 11057 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj