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Eine Pilotstudie mit 566C80 zur Salvage-Behandlung von Toxoplasmatischer Enzephalitis bei mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Patienten, bei denen Pyrimethamin-Sulfadiazin versagt hat oder die Pyrimethamin-Sulfadiazin nicht vertragen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Atovaquon (566C80) bei AIDS-Patienten mit Toxoplasmose des zentralen Nervensystems (ZNS). Bewertung der Wirksamkeit von 566C80 bei der akuten Behandlung und Unterdrückung von ZNS-Toxoplasmose bei AIDS-Patienten, die eine herkömmliche Therapie versagen oder nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Dr Julio S G Montaner
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Dr Emil Toma / Hotel Dieu de Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Infectious Disease Med Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30345
        • Infectious Disease Research Consortium of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Gathe, Joseph, M.D.
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Patienten müssen Folgendes haben:

  • Verdachtsdiagnose AIDS.
  • Zerebrale Toxoplasmose.
  • Erwartetes Überleben von mindestens vier Wochen ohne Therapie.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Pyrimethamin-sulfonamid.
  • Clindamycin-Sulfonamid.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Signifikante emotionale Störung oder Psychose.
  • Anzeichen einer signifikanten Malabsorption, Ileus oder signifikanten Erbrechens bei Eintritt, was die Arzneimittelabsorption hemmen würde.
  • Andere bekannte Läsionen des Zentralnervensystems wie Lymphom, Tuberkulom, Kryptokokkom, aktive Neurosyphilis. Unwillig oder nicht in der Lage, 566C80 zu einer Mahlzeit einzunehmen, enterale Nahrungsergänzungsmittel (z. B.:
  • Plus sicherstellen) oder in pulverisierter Form durch eine nasogastrale Sonde.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes ausreicht, um die Einhaltung des Studienschemas zu verhindern.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Medikamente mit potenzieller Anti-Toxoplasmose-Aktivität, einschließlich Sulfon, Sulfonamid, Trimethoprim, Pyrimethamin und Clindamycin während der akuten Therapiephase der Studie.
  • Die ersten drei Behandlungswochen:
  • Retrovir (Zidovudin) oder ein Prüfpräparat, einschließlich antiretroviraler Wirkstoffe (z. B.:
  • ddI, ddC).

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Signifikante emotionale Störung oder Psychose.
  • Anzeichen einer signifikanten Malabsorption, Ileus oder signifikanten Erbrechens bei Eintritt, was die Arzneimittelabsorption hemmen würde.
  • Andere bekannte Läsionen des Zentralnervensystems wie Lymphom, Tuberkulom, Kryptokokkom, aktive Neurosyphilis. Unwillig oder nicht in der Lage, 566C80 zu einer Mahlzeit einzunehmen, enterale Nahrungsergänzungsmittel (z. B.:
  • Plus sicherstellen) oder in pulverisierter Form durch eine nasogastrale Sonde.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes ausreicht, um die Einhaltung des Studienschemas zu verhindern.

Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes ausreicht, um die Einhaltung des Studienschemas zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Masur H, et al. 566C80 is effective as salvage treatment for toxoplasma encephalitis. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):30 (abstract no WB31)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 1992

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101A
  • 02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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