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Uno studio pilota sul 566C80 per il trattamento di salvataggio dell'encefalite toxoplasmica in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che hanno fallito o sono intolleranti alla pirimetamina-sulfadiazina

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome
Valutare la sicurezza e la tolleranza dell'atovaquone (566C80) nei pazienti affetti da AIDS con toxoplasmosi del sistema nervoso centrale (SNC). Valutare l'efficacia del 566C80 nel trattamento acuto e nella soppressione della toxoplasmosi del SNC nei pazienti con AIDS che falliscono o che non possono tollerare la terapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dr Julio S G Montaner
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Dr Emil Toma / Hotel Dieu de Montreal
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Infectious Disease Med Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30345
        • Infectious Disease Research Consortium of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Gathe, Joseph, M.D.
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere quanto segue:

  • Diagnosi presuntiva di AIDS.
  • Toxoplasmosi cerebrale.
  • Sopravvivenza attesa di almeno quattro settimane senza terapia.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Pirimetamina-sulfonammide.
  • Clindamicina-sulfonamide.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Disturbo emotivo significativo o psicosi.
  • Evidenza di malassorbimento significativo, ileo o vomito significativo all'ingresso che inibirebbe l'assorbimento del farmaco.
  • Altre lesioni note del sistema nervoso centrale come linfoma, tubercoloma, criptococcoma, neurosifilide attiva. Riluttanza o impossibilità di assumere 566C80 con un pasto, integratori enterali (es:
  • Garantire Plus) o in forma polverizzata attraverso un sondino nasogastrico.
  • - Abuso attivo di droghe o alcol sufficiente, secondo l'opinione dello sperimentatore, a impedire la conformità con il regime di studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Farmaci con potenziale attività anti-toxoplasmosi inclusi sulfone, sulfonamide, trimetoprim, pirimetamina e clindamicina durante la fase di terapia acuta dello studio.
  • Prime tre settimane di trattamento:
  • Retrovir (zidovudina) o qualsiasi agente sperimentale inclusi gli agenti antiretrovirali (ad esempio:
  • ddI, ddC).

Sono esclusi i pazienti con:

  • Disturbo emotivo significativo o psicosi.
  • Evidenza di malassorbimento significativo, ileo o vomito significativo all'ingresso che inibirebbe l'assorbimento del farmaco.
  • Altre lesioni note del sistema nervoso centrale come linfoma, tubercoloma, criptococcoma, neurosifilide attiva. Riluttanza o impossibilità di assumere 566C80 con un pasto, integratori enterali (es:
  • Garantire Plus) o in forma polverizzata attraverso un sondino nasogastrico.
  • - Abuso attivo di droghe o alcol sufficiente, secondo l'opinione dello sperimentatore, a impedire la conformità con il regime di studio.

- Abuso attivo di droghe o alcol sufficiente, secondo l'opinione dello sperimentatore, a impedire la conformità con il regime di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Masur H, et al. 566C80 is effective as salvage treatment for toxoplasma encephalitis. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):30 (abstract no WB31)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 1992

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101A
  • 02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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