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Um estudo piloto de 566C80 para o tratamento de resgate da encefalite toxoplásmica em pacientes infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) que falharam ou são intolerantes à pirimetamina-sulfadiazina

23 de junho de 2005 atualizado por: Glaxo Wellcome
Avaliar a segurança e a tolerância da atovaquona (566C80) em pacientes com AIDS com toxoplasmose do sistema nervoso central (SNC). Avaliar a eficácia do 566C80 no tratamento agudo e supressão da toxoplasmose do SNC em pacientes com AIDS que falham ou não toleram a terapia convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Dr Julio S G Montaner
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Dr Emil Toma / Hotel Dieu de Montreal
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Infectious Disease Med Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
        • Infectious Disease Research Consortium of Georgia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional Med Ctr at Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Gathe, Joseph, M.D.
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter o seguinte:

  • Diagnóstico presuntivo de AIDS.
  • Toxoplasmose cerebral.
  • Sobrevida esperada de pelo menos quatro semanas sem terapia.
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado.

Medicação prévia:

Permitido:

  • Pirimetamina-sulfonamida.
  • Clindamicina-sulfonamida.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • Transtorno emocional significativo ou psicose.
  • Evidência de má absorção significativa, íleo paralítico ou vômito significativo na entrada que inibiria a absorção do fármaco.
  • Outras lesões conhecidas do sistema nervoso central, como linfoma, tuberculose, criptococoma, neurossífilis ativa. Relutante ou incapaz de tomar 566C80 com uma refeição, suplementos entéricos (por exemplo:
  • Assegure Plus) ou forma pulverizada através de sonda nasogástrica.
  • Abuso ativo de drogas ou álcool suficiente na opinião do investigador para impedir a adesão ao regime do estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Drogas com potencial atividade anti-toxoplasmose, incluindo sulfona, sulfonamida, trimetoprima, pirimetamina e clindamicina durante a fase de terapia aguda do estudo.
  • Primeiras três semanas de tratamento:
  • Retrovir (zidovudina) ou qualquer agente experimental, incluindo agentes antirretrovirais (por exemplo:
  • ddI, ddC).

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Transtorno emocional significativo ou psicose.
  • Evidência de má absorção significativa, íleo paralítico ou vômito significativo na entrada que inibiria a absorção do fármaco.
  • Outras lesões conhecidas do sistema nervoso central, como linfoma, tuberculose, criptococoma, neurossífilis ativa. Relutante ou incapaz de tomar 566C80 com uma refeição, suplementos entéricos (por exemplo:
  • Assegure Plus) ou forma pulverizada através de sonda nasogástrica.
  • Abuso ativo de drogas ou álcool suficiente na opinião do investigador para impedir a adesão ao regime do estudo.

Abuso ativo de drogas ou álcool suficiente na opinião do investigador para impedir a adesão ao regime do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glaxo Wellcome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Masur H, et al. 566C80 is effective as salvage treatment for toxoplasma encephalitis. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):30 (abstract no WB31)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de março de 1992

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101A
  • 02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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