Offene, nicht vergleichende Studie von intravenösem und oralem Fluconazol bei der Behandlung von akuter Kryptokokken-Meningitis

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• Virostatika wie Zidovudin. Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie. Aerosolisiertes Pentamidin.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

• Strahlentherapie für mukokutanes Kaposi-Sarkom.

Für jeden Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden, entweder vom Patienten selbst oder vom Erziehungsberechtigten des Patienten.

• Der Behandlungsstatus des Patienten muss einer der folgenden sein:
• Keine vorherige systemische antimykotische Therapie der Kryptokokkose.
• Rückfall nach vorheriger Therapie. Der Erfolg der vorangegangenen Therapie muss durch eine negative Liquorkultur am Ende der Therapie dokumentiert worden sein. Nach einer vorangegangenen Therapie dürfen solche Patienten in den 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie nicht mehr als 1 mg/kg/Woche Amphotericin B erhalten haben.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

• Virostatika wie Zidovudin (AZT). Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie. Aerosolisiertes Pentamidin.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Nachweis einer akuten oder chronischen Meningitis basierend auf einer anderen Ätiologie als Kryptokokkose.
• Eine Vorgeschichte von Allergien gegen oder Unverträglichkeit von Imidazolen oder Azole.
• Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung, definiert durch bestimmte Laborwerte.
• Lebenserwartung < 2 Wochen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Antikoagulantien vom Cumarin-Typ.
• Orale Hypoglykämie.
• Barbiturate.
• Phenytoin.
• Immunstimulanzien.
• Prüfpräparate oder zugelassene (lizenzierte) Arzneimittel für Prüfindikationen mit Ausnahme von zerstäubtem Pentamidin.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

• Ersatz von Lymphozyten.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Nachweis einer akuten oder chronischen Meningitis basierend auf einer anderen Ätiologie als Kryptokokkose.
• Eine Vorgeschichte von Allergien gegen oder Unverträglichkeit von Imidazolen oder Azole.
• Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung, definiert durch bestimmte Laborwerte.
• Lebenserwartung < 2 Wochen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Antikoagulantien vom Cumarin-Typ.
• Orale Hypoglykämie.
• Barbiturate.
• Phenytoin.
• Immunstimulanzien.
• Prüfpräparate oder zugelassene (lizenzierte) Arzneimittel für Prüfindikationen mit Ausnahme von zerstäubtem Pentamidin.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

• Ersatz von Lymphozyten.