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Gemcitabin und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-II-Studie mit Gemcitabin (GEMZAR) und Cisplatin (CDDP) bei fortgeschrittenem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Gemcitabin und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die auf eine systemische Therapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Beurteilung der Ansprechrate von Gemcitabin und Cisplatin bei der Behandlung von metastasierendem Brustkrebs bei Patientinnen, bei denen ein oder zwei systemische Therapien versagt haben. II. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression und das Überleben bei diesen Patienten. III. Definieren Sie die Toxizität dieser Kombination aus zwei Arzneimitteln bei diesen Patienten weiter.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte Studie. Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage Gemcitabin i.v. über 30 Minuten und Cisplatin i.v. über 1 Stunde. Patienten mit vollständigem Ansprechen können nach Erreichen des Status des vollständigen Ansprechens weitere 2 Zyklen erhalten. Die Behandlung wird in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizitäten für maximal 8 Zyklen fortgesetzt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre nach der Behandlung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologische oder zytologische Bestätigung von metastasiertem Brustkrebs mit zwei Ausnahmen: -Neue oder sich vergrößernde Lungenknötchen, die auf zwei Röntgenaufnahmen des Brustkorbs im Abstand von mindestens einem Monat nachweisbar sind ODER -Mehrere charakteristische lytische Knochenmetastasen oder Lebermetastasen Messbare Indikatorläsion Es muss eine messbare metastatische Erkrankung vorliegen zweidimensional messbar, außer im Fall von Hepatomegalie, die eindimensional messbar sein kann. Patienten, die Bisphosphonate erhalten, müssen an einer anderen messbaren Erkrankung als Knochen leiden

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3500/mm3 oder absolute Neutrophilenzahl mindestens 2000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin-Nr mehr als 0,3 mg/dL über dem oberen Grenzwert des Normalwertes (ULN) AST nicht mehr als das 3-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht mehr als 0,3 mg/dL über dem ULN Kardiovaskulär: Nein New York Heart Association Klasse III oder IV Herzkrankheit Andere: Arzt -geschätzte orale Kalorienaufnahme von mindestens 1200 Kalorien pro Tag Keine unkontrollierte Infektion oder chronische schwächende Krankheit Nicht schwanger oder stillend Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Muss zuvor 1, aber nicht mehr als 2 Chemotherapie-Schemata erhalten haben Mindestens 1 vorheriges Regime wegen metastasierter Erkrankung Mindestens 1 vorheriges Regime mit einem Anthracyclin oder Paclitaxel Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Endokrin Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Keine vorherige Strahlentherapie mit Strontium 89 Vorhergehende Strahlentherapie muss weniger als 25 % des Knochenmarks betragen haben Operation: Mindestens 4 Wochen seit jeder größeren Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin + Cisplatin
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage Gemcitabin i.v. über 30 Minuten und Cisplatin i.v. über 1 Stunde. Patienten mit vollständigem Ansprechen können nach Erreichen des Status des vollständigen Ansprechens weitere 2 Zyklen erhalten. Die Behandlung wird in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizitäten für maximal 8 Zyklen fortgesetzt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre nach der Behandlung nachuntersucht.
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Patrick A. Burch, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-963251
  • CDR0000065548 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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