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전이성 유방암 환자 치료에서 젬시타빈과 시스플라틴

2016년 7월 12일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

진행성 유방암에서 젬시타빈(GEMZAR) 및 시스플라틴(CDDP)의 제2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 전신 요법에 반응하지 않는 전이성 유방암 환자 치료에서 젬시타빈과 시스플라틴의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 하나 또는 두 개의 전신 요법에 실패한 환자의 전이성 유방암 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴의 반응률을 평가합니다. II. 이러한 환자의 진행 및 생존 시간을 결정합니다. III. 이 환자들에서 이 두 약물 조합의 독성을 추가로 정의하십시오.

개요: 이것은 비무작위 연구입니다. 환자는 28일마다 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 IV를 30분 이상, 시스플라틴 IV를 1시간 이상 받습니다. 완전 반응을 보인 환자는 완전 반응 상태에 도달한 후 추가 2 과정을 받을 수 있습니다. 치료는 최대 8 과정 동안 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 계속됩니다. 환자는 2년 동안 3개월마다, 그리고 치료 후 3년마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, 미국, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 두 가지 예외를 제외하고 전이성 유방암의 조직학적 또는 세포학적 확인: - 최소 1개월 간격으로 촬영한 두 개의 흉부 방사선 사진에서 입증할 수 있는 새로운 또는 확대된 폐 결절 또는 - 여러 특징적인 용해성 골 전이 또는 간 전이 측정 가능한 지표 병변 측정 가능한 전이성 질환은 다음과 같아야 합니다. 일차원적으로 측정할 수 있는 간비대의 경우를 제외하고 이차원적으로 측정 가능 비스포스포네이트를 투여받는 환자는 뼈 이외의 측정 가능한 질병이 있어야 함 사전 수술 및/또는 방사선 요법으로 조절되지 않는 한 CNS 전이 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 3개월 이상 조혈: WBC 최소 3500/mm3 또는 절대 호중구 수 최소 2000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 없음 정상 한계(ULN) 상한치 초과 0.3mg/dL 초과 AST ULN의 3배 미만 신장: 크레아티닌 ULN 초과 0.3mg/dL 미만 심혈관: 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음 기타: 의사 -하루 최소 1200칼로리의 예상 경구 칼로리 섭취 조절되지 않는 감염 또는 만성 쇠약 질환이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학요법: 이전에 1회 이상 2회 이하의 화학요법을 받았어야 함 전이성 질환에 대해 이전에 최소 1회 투여된 요법 이전에 안트라사이클린 또는 파클리탁셀을 포함하는 최소 1회 요법 이전 화학요법 후 최소 4주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 3주 이전 스트론튬 89 방사선 요법 없음 이전 방사선 요법은 골수의 25% 미만이어야 함 수술: 모든 주요 수술 후 최소 4주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈 + 시스플라틴
환자는 28일마다 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 IV를 30분 이상, 시스플라틴 IV를 1시간 이상 받습니다. 완전 반응을 보인 환자는 완전 반응 상태에 도달한 후 추가 2 과정을 받을 수 있습니다. 치료는 최대 8 과정 동안 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 계속됩니다. 환자는 2년 동안 3개월마다, 그리고 치료 후 3년마다 추적 관찰됩니다.
의약품: 시스플라틴
의약품: 젬시타빈염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 최대 5년
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 최대 5년
최대 5년
활착
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Patrick A. Burch, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-963251
  • CDR0000065548 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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