Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин и цисплатин в лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы

12 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Исследование фазы II гемцитабина (GEMZAR) и цисплатина (CDDP) при распространенном раке молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности гемцитабина и цисплатина в лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы, не ответившим на системную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить уровень ответа гемцитабина и цисплатина при лечении метастатического рака молочной железы у пациентов, у которых один или два системных режима оказались неэффективными. II. Определите время до прогрессирования и выживаемость у этих пациентов. III. Далее определите токсичность этой комбинации двух препаратов у этих пациентов.

ПЛАН: Это нерандомизированное исследование. Пациенты получают гемцитабин в/в в течение 30 минут и цисплатин в/в в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15 каждые 28 дней. Пациенты с полным ответом могут получить дополнительные 2 курса после достижения статуса полного ответа. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности в течение максимум 8 курсов. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем через 3 года после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологическое или цитологическое подтверждение метастатического рака молочной железы с двумя исключениями: - Новые или увеличивающиеся легочные узлы, выявляемые на двух рентгенограммах грудной клетки, сделанных с интервалом не менее одного месяца ИЛИ - Множественные характерные литические метастазы в кости или метастазы в печень Поддающееся измерению индикаторное поражение Поддающееся измерению метастатическое заболевание должно быть поддается измерению в двух измерениях, за исключением случая гепатомегалии, которая может быть поддается измерению в одном направлении. Пациенты, получающие бисфосфонаты, должны иметь поддающееся измерению заболевание, отличное от костей. Отсутствие метастазов в ЦНС, если они не контролируются предшествующей операцией и/или лучевой терапией.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Общий статус: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев. выше верхней границы нормы (ВГН) более чем на 0,3 мг/дл АСТ не превышает ВГН более чем в 3 раза Почечные: креатинин не выше ВГН более чем на 0,3 мг/дл Сердечно-сосудистые заболевания: нет заболеваний сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Другое: врач - расчетное пероральное потребление калорий не менее 1200 калорий в день Отсутствие неконтролируемой инфекции или хронического изнурительного заболевания Отсутствие беременности или кормления грудью Женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Должна быть получена ранее 1, но не более 2 схем химиотерапии По крайней мере, 1 предшествующая схема лечения метастазами По крайней мере 1 предшествующая схема, содержащая антрациклин или паклитаксел По крайней мере, через 4 недели после предшествующей химиотерапии Эндокринная Терапия: Не указано Лучевая терапия: По крайней мере, через 3 недели после предшествующей лучевой терапии Отсутствие предшествующей лучевой терапии стронцием 89 Предшествующая лучевая терапия должна была охватывать менее 25% костного мозга Хирургическое вмешательство: По крайней мере, через 4 недели после любой серьезной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гемцитабин + цисплатин
Пациенты получают гемцитабин в/в в течение 30 минут и цисплатин в/в в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15 каждые 28 дней. Пациенты с полным ответом могут получить дополнительные 2 курса после достижения статуса полного ответа. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности в течение максимум 8 курсов. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем через 3 года после лечения.
Лекарство: цисплатин
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время прогресса
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
выживание
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Patrick A. Burch, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-963251
  • CDR0000065548 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться