Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin a cisplatina v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu

12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze II gemcitabinu (GEMZAR) a cisplatiny (CDDP) u pokročilého karcinomu prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost gemcitabinu a cisplatiny při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu, který nereagoval na systémovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit míru odezvy gemcitabinu a cisplatiny v léčbě metastatického karcinomu prsu u pacientek, u kterých selhal jeden nebo dva systémové režimy. II. Určete dobu do progrese a přežití u těchto pacientů. III. Dále definujte toxicitu této kombinace dvou léčiv u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná studie. Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 každých 28 dní. Pacienti s kompletní odpovědí mohou dostat další 2 cykly po dosažení stavu úplné odpovědi. Léčba pokračuje v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity po maximálně 8 cyklů. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté 3 roky po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologické nebo cytologické potvrzení metastatického karcinomu prsu se dvěma výjimkami: -Nové nebo zvětšující se plicní uzliny prokazatelné na dvou rentgenových snímcích hrudníku pořízených s odstupem alespoň jednoho měsíce NEBO -Mnohočetné charakteristické lytické kostní metastázy nebo metastázy v játrech Měřitelná indikátorová léze Měřitelné metastatické onemocnění musí být dvourozměrně měřitelné s výjimkou případu hepatomegalie, která může být jednorozměrně měřitelná Pacienti užívající bisfosfonáty musí mít jiné měřitelné onemocnění než kost Žádné metastázy do CNS, pokud nejsou kontrolovány předchozí operací a/nebo radioterapií

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3500/mm3 nebo absolutní počet neutrofilů alespoň 2000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin vyšší než 0,3 mg/dl nad horní hranicí normálního limitu (ULN) AST ne vyšší než 3krát ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 0,3 mg/dl nad ULN Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV New York Heart Association Jiné: Lékař -odhadovaný orální kalorický příjem nejméně 1200 kalorií denně Žádná nekontrolovaná infekce nebo chronické oslabující onemocnění Netěhotné nebo kojící Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Musí podstoupit 1, ale ne více než 2 chemoterapeutické režimy Alespoň 1 předchozí režim podaný pro metastatické onemocnění Alespoň 1 předchozí režim obsahující antracyklin nebo paklitaxel Alespoň 4 týdny od předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie Žádná předchozí radioterapie stronciem 89 Předchozí radioterapie musí zahrnovat méně než 25 % kostní dřeně Chirurgie: Nejméně 4 týdny od jakékoli větší operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gemcitabin + cisplatina
Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 každých 28 dní. Pacienti s kompletní odpovědí mohou dostat další 2 cykly po dosažení stavu úplné odpovědi. Léčba pokračuje v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity po maximálně 8 cyklů. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté 3 roky po léčbě.
Lék: cisplatina
Lék: gemcitabin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do progrese
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patrick A. Burch, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-963251
  • CDR0000065548 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit