Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i cisplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II gemcytabiny (GEMZAR) i cisplatyny (CDDP) w zaawansowanym raku piersi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności gemcytabiny i cisplatyny w leczeniu chorych na raka piersi z przerzutami, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie systemowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena odsetka odpowiedzi na gemcytabinę i cisplatynę w leczeniu raka piersi z przerzutami u chorych, u których jeden lub dwa schematy leczenia systemowego zakończyły się niepowodzeniem. II. Określić czas do progresji i przeżycia u tych pacjentów. III. Określ dokładniej toksyczność tej kombinacji dwóch leków u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie nierandomizowane. Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut i cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią mogą otrzymać dodatkowe 2 kursy po uzyskaniu statusu pełnej odpowiedzi. Leczenie kontynuuje się przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności przez maksymalnie 8 cykli. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie 3 lata po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka piersi z przerzutami, z dwoma wyjątkami: -Nowe lub powiększające się guzki płucne widoczne na dwóch zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej wykonanych w odstępie co najmniej jednego miesiąca LUB -Wiele charakterystycznych przerzutów litycznych do kości lub wątroby Wymierna zmiana wskaźnikowa Wymierna choroba przerzutowa musi być mierzalny dwuwymiarowo, z wyjątkiem hepatomegalii, która może być mierzalna jednowymiarowo Pacjenci otrzymujący bisfosfoniany muszą mieć mierzalną chorobę inną niż kości Brak przerzutów do OUN, chyba że uzyskano kontrolę za pomocą wcześniejszej operacji i/lub radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: powyżej 3 miesięcy Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 lub bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 2000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 0,3 mg/dl powyżej górnej granicy normy (GGN) AspAT nie więcej niż 3-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 0,3 mg/dL powyżej GGN Układ sercowo-naczyniowy: Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association Inne: Lekarz - szacunkowe spożycie kalorii doustnie co najmniej 1200 kalorii dziennie Brak niekontrolowanych infekcji lub przewlekłych wyniszczających chorób Brak ciąży lub karmienia piersią Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Musi otrzymać wcześniej 1, ale nie więcej niż 2 schematy chemioterapii Co najmniej 1 wcześniej zastosowany schemat leczenia choroby przerzutowej Co najmniej 1 wcześniejszy schemat zawierający antracyklinę lub paklitaksel Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Endokrynologiczne terapia: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii Brak wcześniejszej radioterapii strontem 89 Wcześniejsza radioterapia musiała obejmować mniej niż 25% szpiku kostnego Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek większej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gemcytabina + cisplatyna
Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut i cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią mogą otrzymać dodatkowe 2 kursy po uzyskaniu statusu pełnej odpowiedzi. Leczenie kontynuuje się przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności przez maksymalnie 8 cykli. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie 3 lata po leczeniu.
Lek: cisplatyna
Lek: chlorowodorek gemcytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas na progres
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patrick A. Burch, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-963251
  • CDR0000065548 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj