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Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Neuroblastom

23. August 2013 aktualisiert von: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Phase-II-Studie zur Chirurgie als einzige Behandlung für INSS-Stadien 2A und 2B Neuroblastom

BEGRÜNDUNG: Eine Operation kann eine wirksame Behandlung des Neuroblastoms sein.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Operation bei der Behandlung von Patienten mit Neuroblastom funktioniert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung allein für Neuroblastom im Stadium II ohne N-myc-Amplifikation (NMA).
  • Beschreiben Sie prädiktive Faktoren für Rückfall und Überleben bei Neuroblastomen der Stadien I und II ohne NMA, die ausschließlich chirurgisch behandelt werden.

ÜBERBLICK: Patienten mit lokalisierten, resezierbaren Tumoren werden operiert. Postoperative Untersuchungen werden 30 Tage nach der Operation durchgeführt. Studienpatienten mit Tumoren im Stadium I (ohne N-myc-Amplifikation) und Studienpatienten mit Tumoren im Stadium II erhalten keine weitere Therapie.

Studienpatienten (mit Ausnahme von Patienten im Stadium I) erhalten eine Operation und/oder Chemotherapie gemäß anderen Protokollen, wenn dies für das Fortschreiten der Erkrankung oder einen Rückfall erforderlich ist.

Die Patienten werden im ersten Jahr alle 3 Monate, im zweiten bzw. dritten Jahr alle 4 und 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

ERWARTETE AKKRUALISIERUNG: Diese Studie wird 140 Patienten im Stadium II für den Studienteil mit einer Rate von 40 pro Jahr über 3,5 Jahre gewinnen. Mindestens 70 weitere Patienten werden für den Studienabschnitt aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63058
        • Rekrutierung
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • F. Demeocq
          • Telefonnummer: 33-73-316-000
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Kontakt:
          • G. Couillault
          • Telefonnummer: 33-380-293-031
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Marie C. Baranzelli, MD
          • Telefonnummer: 33-20-295-959
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Antoine Lille
        • Kontakt:
          • Francois Dusol, MD
          • Telefonnummer: 33-20-78-31-31
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
        • Kontakt:
          • I. De Lumley
          • Telefonnummer: 00-33-5-55-05-61-23
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Bérard
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • CHU de la Timone
        • Kontakt:
          • Carole Coze
          • Telefonnummer: 33-91-385-708
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06189
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Rekrutierung
        • Institut Curie Hopital
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • Hopital jean Bernard
        • Kontakt:
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Rekrutierung
        • Hôpital Américain
        • Kontakt:
          • Catherine Behar, MD
          • Telefonnummer: 33-26-787-515
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • Rekrutierung
        • Hopital Sud
        • Kontakt:
          • Christophe Bergeron
          • Telefonnummer: 33-02-9928-4321
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Hopital Charles Nicolle
        • Kontakt:
          • J.P. Vannier
          • Telefonnummer: 33-2-3288-89-90
      • Sainte-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
        • Kontakt:
          • J. Louis Stephan
          • Telefonnummer: 33-4-77-82-80-00
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Patrick Lutz, MD
          • Telefonnummer: 33-388-116-768 ext. 61010
      • Toulouse, Frankreich, 31026
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • C.H. Bastien de Clocheville
        • Kontakt:
          • O. Lejars
          • Telefonnummer: 33-02-4747-4747
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • Kontakt:
          • Guy Leverger
          • Telefonnummer: 33-2-4747-4603
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Kontakt:
          • Pascal Chastagner
          • Telefonnummer: 33-038-315-4621
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Olivier Hartmann
          • Telefonnummer: 33-1-42-11-4211
      • Dublin, Irland, 12
        • Rekrutierung
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Bari
        • Kontakt:
          • Serenella Bagnulo
          • Telefonnummer: 39-080-5478-660
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Rekrutierung
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
        • Kontakt:
          • Piermemilio Cornelli
          • Telefonnummer: 39-035-269-859
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Alberto Arrighini
          • Telefonnummer: 39-030-395-823
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Rekrutierung
        • Ospedale Oncologico A. Businco
        • Kontakt:
          • Roberto Targhetta
          • Telefonnummer: 39-070-609-5204
      • Catania, Italien, 95125
        • Rekrutierung
        • Policlinico Dell'Universita
        • Kontakt:
          • Gino Schilliro
          • Telefonnummer: 39-095-330-533
      • Genoa, Italien, 16128
        • Rekrutierung
        • Ospedale Galliera
        • Kontakt:
          • Marco Cominetti
          • Telefonnummer: 39-010-56-321
      • Genoa, Italien, 16148
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Marco Gasparini, MD
          • Telefonnummer: 02-2390587
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Istituti Clinici di Perfezionamento
        • Kontakt:
          • Maria Fagnani
          • Telefonnummer: 39-2-5799-1
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
        • Kontakt:
          • Alvaro Moreno
          • Telefonnummer: 39-02-6444-2291
      • Modena, Italien, 41100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
        • Kontakt:
          • Fausto Massolo
          • Telefonnummer: 39-059-422-4373
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Federico II University Medical School
        • Kontakt:
          • Amadeo Fiorillo
          • Telefonnummer: 39-081-746-3772
      • Naples, Italien, 80100
        • Rekrutierung
        • Ospedale S.S. Annunziata Napoli
        • Kontakt:
          • Antonio Correra
          • Telefonnummer: 39-081-254-2588
      • Naplesi, Italien, 480138
        • Rekrutierung
        • Clinica Pediatrica I
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Di Tullio
          • Telefonnummer: 39-081-445-255
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90134
        • Rekrutierung
        • Clinica Pediatrica Palermo
        • Kontakt:
          • Margherita Lo Curto
          • Telefonnummer: 39-091-485-292
      • Parma, Italien, 43100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Parma
        • Kontakt:
          • Giancarlo Izzi
          • Telefonnummer: 39-521-702-441
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Frederico Bonetti
          • Telefonnummer: 39-0382-502-580
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekrutierung
        • Ospedale Silvestrini
        • Kontakt:
          • Paolo Zucchetti
          • Telefonnummer: 39-075-578-3392
      • Pisa, Italien, 56100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Chiara Pisa
        • Kontakt:
          • Claudio Favre
          • Telefonnummer: 39-50-992-540
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
        • Kontakt:
          • Manuel A. Castello
          • Telefonnummer: 39-06-857-951
      • Rome, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Bambino Gesu
        • Kontakt:
          • Alberto Donfrancesco
          • Telefonnummer: 39-06-6859-2351
      • Rome, Italien, 00191
        • Rekrutierung
        • Clinica Ars Medica
        • Kontakt:
          • Antonia Mancini
          • Telefonnummer: 39-06-3620-8502
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinica Medica
        • Kontakt:
          • Domenico Gallisai
          • Telefonnummer: 39-079-228-382
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • University of Siena
        • Kontakt:
          • Antonio Acquaviva
          • Telefonnummer: 39-0577-280-921
      • Trieste, Italien
        • Rekrutierung
        • Clinica Pediatrica Trieste
        • Kontakt:
          • Paolo Tamaro
          • Telefonnummer: 39-040-378-5380
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Kontakt:
          • Luca Cordero Di Montezemolo
          • Telefonnummer: 39-011-692-7230
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 DE
        • Rekrutierung
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Paul A. Imbach, MD
          • Telefonnummer: 41-62-838-4913
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Hopital des Enfants
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 41-22-382-4568
      • St. Gallen, Schweiz, 9006
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Josep Cubells Riero
          • Telefonnummer: 34-93-291-9440
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Jose M. Sanchez De Toledo
          • Telefonnummer: 34-93-274-6077
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Jesus Lopez Perez
          • Telefonnummer: 34-91-390-8000
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Purificacion Garcia Miguel
          • Telefonnummer: 34-91-727-7000
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Maria Angeles Cantalejo
          • Telefonnummer: 34-91-586-8598
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Arturo Munoz Villa
          • Telefonnummer: 34-91-336-8263
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
        • Kontakt:
          • Antonio Urda
          • Telefonnummer: 34-95-227-7400
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Jesus Antuna
          • Telefonnummer: 34-98-510-6112
      • San Cristobal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • J. Rodriguez Luis
          • Telefonnummer: 34-92-267-8000
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Galicia
        • Kontakt:
          • J. Miguel Couselo
          • Telefonnummer: 34-981-540-000
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Fe
        • Kontakt:
          • Victoria Castel
          • Telefonnummer: 34-96-386-2700
      • Vigo Pontevedra, Spanien, 36204
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Xeral de Vigo
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 34-98-681-6000
      • Vizcaya, Spanien, 48
        • Rekrutierung
        • Hospital Des Cruces
        • Kontakt:
          • Aurora Navajas
          • Telefonnummer: 34-94-600-6000
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Carlota Calvo
          • Telefonnummer: 34-97-676-5510
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Rekrutierung
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Annabel B.M. Foot
          • Telefonnummer: 44-117-342-8520
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • V. Broadbent
          • Telefonnummer: 44-1223-245-151
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Rosemary S. Shannon, MD
          • Telefonnummer: 44-116-254-1414
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Rekrutierung
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
        • Rekrutierung
        • University College of London Hospitals
        • Kontakt:
          • Robert L. Souhami, MD, FRCP, FRCR
          • Telefonnummer: 44-20-7636-8333
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Christie Hospital
        • Kontakt:
          • H. R. Gattamaneni, MD
          • Telefonnummer: 44-161-446-3000
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Rekrutierung
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew David J. Pearson, MD, FRCP, DCh
          • Telefonnummer: 44-191-273-8811 ext. 24101
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • C. Mitchell
          • Telefonnummer: 44-1865-221-066
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Charles Ross Pinkerton, MD
          • Telefonnummer: 44-20-8642-6011
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BE
        • Rekrutierung
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • S.I. Dempsey, MD
          • Telefonnummer: 44-28-9063-2402
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • E.M. Simpson
          • Telefonnummer: 44-141-201-0000
    • Wales
      • Llandough, Wales, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • Rekrutierung
        • LLandough Hospital
        • Kontakt:
          • D. Webb
          • Telefonnummer: 44-029-2071-1711
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Universitaet Kinderklinik
        • Kontakt:
          • Christian Urban
          • Telefonnummer: 43-0316-385-2605
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Rekrutierung
        • Innsbruck Universitaetsklinik
        • Kontakt:
          • Franz Martin Fink
          • Telefonnummer: 43-512-5042-2971
      • Klagenfurt, Österreich, 9026
        • Rekrutierung
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
        • Kontakt:
          • Wilhelm Kaulfersch
          • Telefonnummer: 43-463-538-22-200
      • Leoben, Österreich, A-8700
        • Rekrutierung
        • LKH Leoben
        • Kontakt:
          • Ingomar D. Mutz, MD
          • Telefonnummer: 43-3842-401 ext. 2330
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Rekrutierung
        • St. Johanns-Spital
        • Kontakt:
          • Heinz Griegenberg
          • Telefonnummer: 43-662-4482-2879
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Rekrutierung
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
        • Kontakt:
          • Konrad Pillwein
          • Telefonnummer: 43-1-40-400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Studie: Histologisch nachgewiesenes Neuroblastom im Stadium IIA und IIB des International Neuroblastoma Staging System (INSS) ohne Amplifikation des N-myc-Onkogens
  • Studie: Histologisch gesichertes Neuroblastom

    • Stufe I
    • Stufe II mit amplifiziertem N-myc
    • Stufe II ohne Bewertung von N-myc
    • Stadium II mit symptomatischer Kompression des Rückenmarks
    • Stufe III
  • Keine Metastasen innerhalb von 1 Monat nach der Studie diagnostiziert

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 20 und darunter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine adjuvante Chemotherapie geplant

Endokrine Therapie:

  • Vorherige Verwendung von Steroiden erlaubt

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Wirksamkeit
Prädiktive Faktoren für Rückfall und Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean Marie Michon, MD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur chirurgische Prozedur

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