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Cirugía en el tratamiento de pacientes con neuroblastoma

23 de agosto de 2013 actualizado por: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Ensayo de fase II de cirugía como único tratamiento para el neuroblastoma en estadios 2A y 2B del INSS

FUNDAMENTO: La cirugía puede ser un tratamiento eficaz para el neuroblastoma.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la cirugía en el tratamiento de pacientes con neuroblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento quirúrgico solo para el neuroblastoma en estadio II sin amplificación N-myc (NMA).
  • Describir los factores predictivos de recaída y supervivencia para neuroblastomas en estadios I y II sin NMA tratados solo con cirugía.

ESQUEMA: Los pacientes con tumores resecables localizados se someten a cirugía. Las evaluaciones postoperatorias se realizan 30 días después de la cirugía. Los pacientes del estudio con tumores en estadio I (sin amplificación de N-myc) y los pacientes del ensayo con tumores en estadio II no reciben más terapia.

Los pacientes del estudio (excepto los pacientes en etapa I) reciben cirugía y/o quimioterapia de acuerdo con otros protocolos según sea necesario para la progresión o recaída de la enfermedad.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante el primer año, luego cada 4 y 6 meses durante el segundo y tercer año respectivamente, luego anualmente durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: este estudio acumulará 140 pacientes en estadio II para la parte del ensayo a una tasa de 40 por año durante 3,5 años. Se acumularán al menos 70 pacientes más para la parte del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

210

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Universitaet Kinderklinik
        • Contacto:
          • Christian Urban
          • Número de teléfono: 43-0316-385-2605
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Reclutamiento
        • Innsbruck Universitaetsklinik
        • Contacto:
          • Franz Martin Fink
          • Número de teléfono: 43-512-5042-2971
      • Klagenfurt, Austria, 9026
        • Reclutamiento
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
        • Contacto:
          • Wilhelm Kaulfersch
          • Número de teléfono: 43-463-538-22-200
      • Leoben, Austria, A-8700
        • Reclutamiento
        • LKH Leoben
        • Contacto:
          • Ingomar D. Mutz, MD
          • Número de teléfono: 43-3842-401 ext. 2330
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Reclutamiento
        • St. Johanns-Spital
        • Contacto:
          • Heinz Griegenberg
          • Número de teléfono: 43-662-4482-2879
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Reclutamiento
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
        • Contacto:
          • Konrad Pillwein
          • Número de teléfono: 43-1-40-400
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
        • Contacto:
          • Josep Cubells Riero
          • Número de teléfono: 34-93-291-9440
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contacto:
          • Jose M. Sanchez De Toledo
          • Número de teléfono: 34-93-274-6077
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contacto:
          • Jesus Lopez Perez
          • Número de teléfono: 34-91-390-8000
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
          • Purificacion Garcia Miguel
          • Número de teléfono: 34-91-727-7000
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contacto:
          • Maria Angeles Cantalejo
          • Número de teléfono: 34-91-586-8598
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Ramón y Cajal
        • Contacto:
          • Arturo Munoz Villa
          • Número de teléfono: 34-91-336-8263
      • Malaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
        • Contacto:
          • Antonio Urda
          • Número de teléfono: 34-95-227-7400
      • Oviedo, España, 33006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contacto:
          • Jesus Antuna
          • Número de teléfono: 34-98-510-6112
      • San Cristobal de La Laguna, España, 38320
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contacto:
          • J. Rodriguez Luis
          • Número de teléfono: 34-92-267-8000
      • Santiago de Compostela, España, 15705
        • Reclutamiento
        • Hospital General de Galicia
        • Contacto:
          • J. Miguel Couselo
          • Número de teléfono: 34-981-540-000
      • Valencia, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contacto:
          • Victoria Castel
          • Número de teléfono: 34-96-386-2700
      • Vigo Pontevedra, España, 36204
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Xeral de Vigo
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 34-98-681-6000
      • Vizcaya, España, 48
        • Reclutamiento
        • Hospital Des Cruces
        • Contacto:
          • Aurora Navajas
          • Número de teléfono: 34-94-600-6000
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contacto:
          • Carlota Calvo
          • Número de teléfono: 34-97-676-5510
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Reclutamiento
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • CHU de Caen
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63058
        • Reclutamiento
        • CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu
        • Contacto:
          • F. Demeocq
          • Número de teléfono: 33-73-316-000
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • Contacto:
          • G. Couillault
          • Número de teléfono: 33-380-293-031
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
          • Marie C. Baranzelli, MD
          • Número de teléfono: 33-20-295-959
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Antoine Lille
        • Contacto:
          • Francois Dusol, MD
          • Número de teléfono: 33-20-78-31-31
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
        • Contacto:
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamiento
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
        • Contacto:
          • I. De Lumley
          • Número de teléfono: 00-33-5-55-05-61-23
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Leon Berard
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • CHU de la Timone
        • Contacto:
          • Carole Coze
          • Número de teléfono: 33-91-385-708
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06189
        • Reclutamiento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75248
        • Reclutamiento
        • Institut Curie Hopital
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • Hopital Jean Bernard
        • Contacto:
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamiento
        • Hôpital Américain
        • Contacto:
          • Catherine Behar, MD
          • Número de teléfono: 33-26-787-515
      • Rennes, Francia, 35056
        • Reclutamiento
        • Hopital Sud
        • Contacto:
          • Christophe Bergeron
          • Número de teléfono: 33-02-9928-4321
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • Hopital Charles Nicolle
        • Contacto:
          • J.P. Vannier
          • Número de teléfono: 33-2-3288-89-90
      • Sainte-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
        • Contacto:
          • J. Louis Stephan
          • Número de teléfono: 33-4-77-82-80-00
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
        • Contacto:
          • Patrick Lutz, MD
          • Número de teléfono: 33-388-116-768 ext. 61010
      • Toulouse, Francia, 31026
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Regional de Purpan
        • Contacto:
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • C.H. Bastien de Clocheville
        • Contacto:
          • O. Lejars
          • Número de teléfono: 33-02-4747-4747
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
        • Contacto:
          • Guy Leverger
          • Número de teléfono: 33-2-4747-4603
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Contacto:
          • Pascal Chastagner
          • Número de teléfono: 33-038-315-4621
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Olivier Hartmann
          • Número de teléfono: 33-1-42-11-4211
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Reclutamiento
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi di Bari
        • Contacto:
          • Serenella Bagnulo
          • Número de teléfono: 39-080-5478-660
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Reclutamiento
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
        • Contacto:
          • Piermemilio Cornelli
          • Número de teléfono: 39-035-269-859
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Spedali Civili di Brescia
        • Contacto:
          • Alberto Arrighini
          • Número de teléfono: 39-030-395-823
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Reclutamiento
        • Ospedale Oncologico A. Businco
        • Contacto:
          • Roberto Targhetta
          • Número de teléfono: 39-070-609-5204
      • Catania, Italia, 95125
        • Reclutamiento
        • Policlinico Dell'Universita
        • Contacto:
          • Gino Schilliro
          • Número de teléfono: 39-095-330-533
      • Genoa, Italia, 16128
        • Reclutamiento
        • Ospedale Galliera
        • Contacto:
          • Marco Cominetti
          • Número de teléfono: 39-010-56-321
      • Genoa, Italia, 16148
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:
          • Marco Gasparini, MD
          • Número de teléfono: 02-2390587
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Istituti Clinici di Perfezionamento
        • Contacto:
          • Maria Fagnani
          • Número de teléfono: 39-2-5799-1
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
        • Contacto:
          • Alvaro Moreno
          • Número de teléfono: 39-02-6444-2291
      • Modena, Italia, 41100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena
        • Contacto:
          • Fausto Massolo
          • Número de teléfono: 39-059-422-4373
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Federico II University Medical School
        • Contacto:
          • Amadeo Fiorillo
          • Número de teléfono: 39-081-746-3772
      • Naples, Italia, 80100
        • Reclutamiento
        • Ospedale S.S. Annunziata Napoli
        • Contacto:
          • Antonio Correra
          • Número de teléfono: 39-081-254-2588
      • Naplesi, Italia, 480138
        • Reclutamiento
        • Clinica Pediatrica I
        • Contacto:
          • Maria Teresa Di Tullio
          • Número de teléfono: 39-081-445-255
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contacto:
      • Palermo, Italia, 90134
        • Reclutamiento
        • Clinica Pediatrica Palermo
        • Contacto:
          • Margherita Lo Curto
          • Número de teléfono: 39-091-485-292
      • Parma, Italia, 43100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Di Parma
        • Contacto:
          • Giancarlo Izzi
          • Número de teléfono: 39-521-702-441
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • Contacto:
          • Frederico Bonetti
          • Número de teléfono: 39-0382-502-580
      • Perugia, Italia, 06132
        • Reclutamiento
        • Ospedale Silvestrini
        • Contacto:
          • Paolo Zucchetti
          • Número de teléfono: 39-075-578-3392
      • Pisa, Italia, 56100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Santa Chiara Pisa
        • Contacto:
          • Claudio Favre
          • Número de teléfono: 39-50-992-540
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
        • Contacto:
          • Manuel A. Castello
          • Número de teléfono: 39-06-857-951
      • Rome, Italia, 00165
        • Reclutamiento
        • Ospedale Bambino Gesu
        • Contacto:
          • Alberto Donfrancesco
          • Número de teléfono: 39-06-6859-2351
      • Rome, Italia, 00191
        • Reclutamiento
        • Clinica Ars Medica
        • Contacto:
          • Antonia Mancini
          • Número de teléfono: 39-06-3620-8502
      • Sassari, Italia, 07100
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinica Medica
        • Contacto:
          • Domenico Gallisai
          • Número de teléfono: 39-079-228-382
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • University of Siena
        • Contacto:
          • Antonio Acquaviva
          • Número de teléfono: 39-0577-280-921
      • Trieste, Italia
        • Reclutamiento
        • Clinica Pediatrica Trieste
        • Contacto:
          • Paolo Tamaro
          • Número de teléfono: 39-040-378-5380
      • Turin, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Contacto:
          • Luca Cordero Di Montezemolo
          • Número de teléfono: 39-011-692-7230
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1100 DE
        • Reclutamiento
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • Contacto:
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • Willem A. Kamps, MD, PhD
          • Número de teléfono: 31-50-361-4213
          • Correo electrónico: w.a.kamps@bkk.umcg.nl
  • Reino Unido
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Reclutamiento
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contacto:
          • Annabel B.M. Foot
          • Número de teléfono: 44-117-342-8520
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contacto:
          • V. Broadbent
          • Número de teléfono: 44-1223-245-151
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Reclutamiento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Rosemary S. Shannon, MD
          • Número de teléfono: 44-116-254-1414
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Reclutamiento
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Reclutamiento
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contacto:
      • London, England, Reino Unido, WIT 3AA
        • Reclutamiento
        • University College of London Hospitals
        • Contacto:
          • Robert L. Souhami, MD, FRCP, FRCR
          • Número de teléfono: 44-20-7636-8333
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • Christie Hospital
        • Contacto:
          • H. R. Gattamaneni, MD
          • Número de teléfono: 44-161-446-3000
      • Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Reclutamiento
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
        • Contacto:
          • Andrew David J. Pearson, MD, FRCP, DCh
          • Número de teléfono: 44-191-273-8811 ext. 24101
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Reclutamiento
        • Queen's Medical Centre
        • Contacto:
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Reclutamiento
        • Oxford Radcliffe Hospital
        • Contacto:
          • C. Mitchell
          • Número de teléfono: 44-1865-221-066
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden - Surrey
        • Contacto:
          • Charles Ross Pinkerton, MD
          • Número de teléfono: 44-20-8642-6011
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
        • Reclutamiento
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
        • Contacto:
          • S.I. Dempsey, MD
          • Número de teléfono: 44-28-9063-2402
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Reclutamiento
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Reclutamiento
        • Royal Hospital for Sick Children
        • Contacto:
          • E.M. Simpson
          • Número de teléfono: 44-141-201-0000
    • Wales
      • Llandough, Wales, Reino Unido, CF64 2XX
        • Reclutamiento
        • LLandough Hospital
        • Contacto:
          • D. Webb
          • Número de teléfono: 44-029-2071-1711
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, CH-5001
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contacto:
          • Paul A. Imbach, MD
          • Número de teléfono: 41-62-838-4913
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Hôpital Des Enfants
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 41-22-382-4568
      • St. Gallen, Suiza, 9006
        • Reclutamiento
        • Ostschweizer Kinderspital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 20 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Ensayo: Neuroblastoma en estadio IIA y IIB del Sistema Internacional de Estadificación de Neuroblastoma (INSS) histológicamente probado sin amplificación del oncogén N-myc

  • Estudio: neuroblastoma histológicamente probado

    • Etapa I
    • Estadio II con N-myc amplificado
    • Estadio II sin evaluación de N-myc
    • Estadio II con compresión sintomática de la médula espinal
    • Etapa III
  • Sin metástasis diagnosticadas dentro de 1 mes de estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 20 y menos

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa
  • Sin quimioterapia adyuvante planificada

Terapia endocrina:

  • Se permite el uso previo de esteroides

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad y eficacia
Factores predictivos de recaída y supervivencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean Marie Michon, MD, Institut Curie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1994

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2013

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065880
  • SIOP-95-1
  • EU-96053

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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