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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

18. Februar 2021 aktualisiert von: UNICANCER

Behandlung von sarkomatösem Nierenkrebs, der bei Erwachsenen metastasiert, mit Doxorubicin und Ifosfamid. Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Doxorubicin und Ifosfamid bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit in Bezug auf das objektive Ansprechen nach Behandlung mit Ifosfamid und Doxorubicin bei Patienten mit metastasiertem sarkomatoidem Nierenzellkrebs. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Wirkung dieser Therapie auf das Überleben dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Doxorubicin IV an Tag 1 und Ifosfamid IV über 2 Stunden an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 20-40 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankreich, 30006
        • C.H.U. - Hopital Gaston Doumergue
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Frankreich, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44600
        • Centre Hospitalier General de Saint Nazaire
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes metastasiertes, sarkomatoides Nierenzellkarzinom Messbare Erkrankung Mindestens 15 mm für pulmonale Lokalisationen Mindestens 20 mm für andere Lokalisationen Keine unkontrollierten ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Hämatopoetisch: Neutrophilenzahl größer als 1500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Hämoglobin größer als 9 g/dL Leber: Bilirubin kleiner als 1,5-mal normal Transaminasen weniger als 2-mal normal (weniger als 4-mal normal, wenn aufgrund von Lebermetastasen) Niere: Kreatinin weniger als 1,6 mg/dL Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min Sonstiges: Keine Kontraindikation für eine Behandlung mit Anthrazyklinen Kein instabiler schwerer Organdefekt Keine frühere bösartige Erkrankung außer Basalzell-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Uterus Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Immuntherapie Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephane Culine, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066785
  • FRE-FNCLCC-REINSARDI
  • EU-98057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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