Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin

18. února 2021 aktualizováno: UNICANCER

Léčba sarkomatózní rakoviny ledvin, která je metastázující u dospělých, doxorubicinem a ifosfamidem. Studie fáze II

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho chemoterapeutického léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace doxorubicinu a ifosfamidu při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost z hlediska objektivní odpovědi po léčbě ifosfamidem a doxorubicinem u pacientů s metastatickým sarkomatoidním karcinomem ledviny. II. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete účinek tohoto režimu na přežití těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají doxorubicin IV v den 1 a ifosfamid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 20–40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francie, 30006
        • C.H.U. - Hopital Gaston Doumergue
      • Paris, Francie, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francie, 35064
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Francie, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Nazaire, Francie, 44600
        • Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný metastatický, sarkomatoidní karcinom ledviny Měřitelné onemocnění Minimálně 15 mm pro plicní místa Minimálně 20 mm pro jiná místa Žádné nekontrolované metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetický: Počet neutrofilů vyšší než 1500/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Hemoglobin vyšší než 9 g/dl Jaterní: Bilirubin nižší než 1,5krát normální Transaminázy méně než 2krát normální (méně než 4krát normální, pokud jsou způsobeny jaterními metastázami) Renální: Kreatinin nižší než 1,6 mg/dl Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Jiné: Žádná kontraindikace k léčbě antracykliny Žádný nestabilní hlavní orgánový defekt Žádná předchozí malignita kromě karcinomu kůže bazaliomů nebo karcinomu in situ dělohy Netěhotná nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozí imunoterapie Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephane Culine, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066785
  • FRE-FNCLCC-REINSARDI
  • EU-98057

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na doxorubicin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit