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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico

18 febbraio 2021 aggiornato da: UNICANCER

Trattamento del carcinoma renale sarcomatoso metastatico negli adulti con doxorubicina e ifosfamide. Studio di fase II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco chemioterapico può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di doxorubicina e ifosfamide nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia in termini di risposta obiettiva dopo il trattamento con ifosfamide e doxorubicina in pazienti con carcinoma renale sarcomatoide metastatico. II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti. III. Determinare l'effetto di questo regime sulla sopravvivenza di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono doxorubicina IV il giorno 1 e ifosfamide IV per 2 ore nei giorni 1 e 2. Il trattamento viene ripetuto ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 20-40 pazienti verrà maturato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francia, 30006
        • C.H.U. - Hopital Gaston Doumergue
      • Paris, Francia, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Nazaire, Francia, 44600
        • Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule renali metastatico, sarcomatoide istologicamente provato Malattia misurabile Almeno 15 mm per le sedi polmonari Almeno 20 mm per le altre sedi Nessuna metastasi non controllata del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 3 mesi Emopoietico: conta dei neutrofili superiore a 1500/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Emoglobina superiore a 9 g/dL Epatico: bilirubina inferiore a 1,5 volte il normale Transaminasi meno di 2 volte il normale (meno di 4 volte il normale se dovute a metastasi epatiche) Renale: creatinina inferiore a 1,6 mg/dL Clearance della creatinina superiore a 60 mL/min Altro: nessuna controindicazione al trattamento con antracicline Nessun difetto instabile degli organi maggiori Nessun precedente tumore maligno eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ dell'utero Non gravide o che allattano Pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente immunoterapia Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephane Culine, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 1998

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066785
  • FRE-FNCLCC-REINSARDI
  • EU-98057

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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