Chemotherapie und Strahlentherapie plus Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

ZIELE:

• Bewerten Sie die Remissionsrate bei Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom, die mit Hochdosis-Chemotherapie und Strahlentherapie plus autologer Knochenmarktransplantation behandelt wurden.
• Bestimmen Sie die Wirksamkeit und toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Risikogruppen stratifiziert (gut vs. mittel vs. schlecht).

Die Patienten werden nach der Priming-Chemotherapie und vor der Transplantation autologen Knochenmarkstammzellen entnommen.

Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie, die das CHOP- oder VAPEC-B-Schema umfasst. Das CHOP-Regime besteht aus Vincristin (VCR) IV, Cyclophosphamid (CTX) IV und Doxorubicin (DOX) IV an Tag 1 und oralem Prednisolon (PRDL) an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für sechs Zyklen wiederholt. Das VAPEC-B-Regime besteht aus DOX IV an den Tagen 1, 15, 29, 43, 57 und 71; CTX IV an den Tagen 1, 29 und 57; VCR IV an den Tagen 8, 22, 36, 50 und 64; Bleomycin IV an den Tagen 8, 36, 64; orales Etoposid (VP-16) an den Tagen 15–19, 43–47 und 71–75; und orales PRDL täglich für 13 Wochen.

Die Patienten können sich dann für 2-3 Wochen einer Strahlentherapie in Bereichen mit ursprünglicher Masse oder Resterkrankung unterziehen.

• Gruppe mit gutem Risiko: Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten keine weitere Behandlung.
  • Arm II: Die Patienten erhalten vor oder nach der Ganzkörperbestrahlung (TBI) Melphalan (L-PAM), das in 3 Fraktionen über 24 Stunden verabreicht wird. Nach Abschluss der Strahlentherapie werden die Patienten einer autologen Knochenmarktransplantation (AuBMT) unterzogen.

• Gruppe mit mittlerem oder geringem Risiko: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm III: Die Patienten erhalten L-PAM IV am Tag -2 und AuBMT am Tag 0.
  • Arm IV: Die Patienten erhalten eine Behandlung wie in Arm II.
  • Arm V: Die Patienten erhalten Carmustin IV am Tag –6, VP-16 IV einmal täglich und Cytarabin IV zweimal täglich an den Tagen –5 bis –2 und L-PAM IV am Tag –1. Die Strahlentherapie der Massenerkrankung beginnt nach Abschluss der Chemotherapie. Die Patienten werden am Tag 0 einer AuBMT unterzogen.

Die Patienten werden 3 Monate lang monatlich, 1 Jahr lang alle 2 Monate, 2 Jahre lang alle 4 Monate und danach alle 6 Monate nachbeobachtet.

VORAUSSICHTLICHE RÜCKSTELLUNG: Nicht angegeben