Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og strålebehandling plus knoglemarvstransplantation til behandling af patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom

16. september 2013 opdateret af: Scotland and Newcastle Lymphoma Group

En randomiseret undersøgelse af højdosis kemoterapi/radioterapi og autolog knoglemarvstransplantation hos patienter med højgradigt malignt non-Hodgkins lymfom (Kiel-klassifikation) ifølge prognostiske grupper

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige kræftceller. Knoglemarvstransplantation kan give læger mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi og strålebehandling plus knoglemarvstransplantation til behandling af patienter, der har aggressivt non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Vurder hastigheden af ​​remission hos patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom behandlet med højdosis kemoterapi og strålebehandling plus autolog knoglemarvstransplantation.
  • Bestem effektiviteten og toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter risikogruppe (god vs mellemliggende vs dårlig).

Patienter gennemgår høst af autologe knoglemarvsstamceller efter priming kemoterapi og før transplantation.

Patienter modtager induktionskemoterapi omfattende CHOP- eller VAPEC-B-regimen. CHOP-kuren består af vincristin (VCR) IV, cyclophosphamid (CTX) IV og doxorubicin (DOX) IV på dag 1 og oral prednisolon (PRDL) på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 3. uge i seks forløb. VAPEC-B-kuren består af DOX IV på dag 1, 15, 29, 43, 57 og 71; CTX IV på dag 1, 29 og 57; VCR IV på dag 8, 22, 36, 50 og 64; bleomycin IV på dag 8, 36, 64; oral etoposid (VP-16) på dag 15-19, 43-47 og 71-75; og oral PRDL dagligt i 13 uger.

Patienter kan derefter gennemgå strålebehandling i 2-3 uger til områder med oprindelig bulk eller resterende sygdom.

  • God-risiko gruppe: Patienter randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

    • Arm I: Patienterne modtager ikke yderligere behandling.
    • Arm II: Patienter får melphalan (L-PAM) før eller efter total body irradiation (TBI), som leveres i 3 fraktioner over 24 timer. Efter afslutning af strålebehandling gennemgår patienter autolog knoglemarvstransplantation (AuBMT).

  • Mellem- eller dårligrisikogruppe: Patienterne randomiseres til en af ​​tre behandlingsarme.

    • Arm III: Patienter modtager L-PAM IV på dag -2 og AuBMT på dag 0.
    • Arm IV: Patienter får behandling som i arm II.
    • Arm V: Patienterne får carmustin IV på dag -6, VP-16 IV én gang dagligt og cytarabin IV to gange dagligt på dag -5 til -2 og L-PAM IV på dag -1. Strålebehandling til bulksygdom begynder efter afslutning af kemoterapi. Patienter gennemgår AuBMT på dag 0.

Patienterne følges månedligt i 3 måneder, hver 2. måned i 1 år, hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET OPGØRELSE: Ikke specificeret

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet aggressivt non-Hodgkins lymfom, der kræver kemoterapi

  • Fase II, III eller IV

    • B-celle:

      • Centroblastisk
      • Immunoblastisk
      • Storcellet anaplastisk
      • Non-Burkitt lymfoblastisk

    • T-celle:

      • Pleomorf medium celle
      • Pleomorfe storcelle
      • Immunoblastisk
      • Storcellet anaplastisk

      • Lymfoblastisk

        • Ingen Burkitt (L3) undertype
        • Ingen stor mediastinal masse ELLER

  • Trin I, II, III eller IV

    • Bulk sygdom større end 10 cm
    • Nodal eller ekstranodal sted
  • Intet primært lokaliseret tarmlymfom
  • Ingen CNS involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 15 til 65

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ingen samtidige knoglemarvsdysplastiske syndromer

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

Nyre:

  • Kreatinin ikke højere end 2,5 gange ULN

Andet:

  • Ingen anden malignitet undtagen hudkræft eller stadium I livmoderhalskræft
  • Ikke gravid

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scotland and Newcastle Lymphoma Group

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen J. Proctor, MD, FRCP, FRCPath, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. juli 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066967
  • SNLG-NHL-Va
  • EU-98032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner