Chemioterapia i radioterapia plus przeszczep szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym

CELE:

• Ocena odsetka remisji u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym leczonych wysokodawkową chemioterapią i radioterapią oraz autologicznym przeszczepem szpiku kostnego.
• Określ skuteczność i efekty toksyczne tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według grupy ryzyka (dobry vs średni vs zły).

Pacjenci poddawani są pobraniu autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego po chemioterapii pierwotnej i przed przeszczepem.

Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną składającą się ze schematu CHOP lub VAPEC-B. Schemat CHOP obejmuje winkrystynę (VCR) IV, cyklofosfamid (CTX) IV i doksorubicynę (DOX) IV w dniu 1 oraz doustny prednizolon (PRDL) w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez sześć kursów. Schemat VAPEC-B obejmuje DOX IV w dniach 1, 15, 29, 43, 57 i 71; CTX IV w dniach 1, 29 i 57; VCR IV w dniach 8, 22, 36, 50 i 64; bleomycyna IV w dniach 8, 36, 64; doustny etopozyd (VP-16) w dniach 15-19, 43-47 i 71-75; i doustny PRDL codziennie przez 13 tygodni.

Następnie pacjenci mogą być poddawani radioterapii przez 2-3 tygodnie na obszary pierwotnej masy lub choroby resztkowej.

• Grupa dobrego ryzyka: Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci nie otrzymują dalszego leczenia.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują melfalan (L-PAM) przed lub po napromienianiu całego ciała (TBI), który jest dostarczany w 3 frakcjach w ciągu 24 godzin. Po zakończeniu radioterapii chorzy poddawani są autologicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego (AuBMT).

• Grupa średniego lub niskiego ryzyka: Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z trzech grup leczenia.

  • Ramię III: Pacjenci otrzymują L-PAM IV w dniu -2 i AuBMT w dniu 0.
  • Ramię IV: Pacjenci otrzymują leczenie jak w ramieniu II.
  • Ramię V: Pacjenci otrzymują karmustynę IV w dniu -6, VP-16 IV raz dziennie i cytarabinę IV dwa razy dziennie w dniach -5 do -2 oraz L-PAM IV w dniu -1. Radioterapię choroby masowej rozpoczyna się po zakończeniu chemioterapii. Pacjenci przechodzą AuBMT w dniu 0.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 3 miesiące, co 2 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANE ROZLICZENIA: Nie określono