Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja sädehoito sekä luuydinsiirto hoidettaessa potilaita, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Scotland and Newcastle Lymphoma Group

Satunnaistettu tutkimus suuriannoksisesta kemoterapiasta/sädehoidosta ja autologisesta luuydinsiirrosta potilailla, joilla on korkea-asteinen pahanlaatuinen non-Hodgkinin lymfooma (Kiel-luokitus) ennusteryhmien mukaan

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vahingoittamaan syöpäsoluja. Luuytimensiirron avulla lääkärit voivat antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus kemoterapian ja sädehoidon sekä luuytimensiirron tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi remissioaste potilailla, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma ja joita hoidetaan suuriannoksisella kemoterapialla ja sädehoidolla sekä autologisella luuytimensiirrolla.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman tehokkuus ja toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan riskiryhmien mukaan (hyvä vs keskitaso vs huono).

Potilailta kerätään autologisia luuytimen kantasoluja pohjustuskemoterapian jälkeen ja ennen elinsiirtoa.

Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, joka sisältää CHOP- tai VAPEC-B-hoidon. CHOP-hoito sisältää vinkristiinin (VCR) IV, syklofosfamidin (CTX) IV ja doksorubisiinin (DOX) IV päivänä 1 ja oraalisen prednisolonin (PRDL) päivinä 1-5. Hoito toistetaan 3 viikon välein kuuden hoitojakson ajan. VAPEC-B-ohjelma koostuu DOX IV:stä päivinä 1, 15, 29, 43, 57 ja 71; CTX IV päivinä 1, 29 ja 57; VCR IV päivinä 8, 22, 36, 50 ja 64; bleomysiini IV päivinä 8, 36, 64; oraalinen etoposidi (VP-16) päivinä 15-19, 43-47 ja 71-75; ja suun kautta otettava PRDL päivittäin 13 viikon ajan.

Tämän jälkeen potilaat voivat saada sädehoitoa 2-3 viikon ajan alueille, joilla on alkuperäinen bulkki- tai jäännössairaus.

  • Hyvä riskiryhmä: Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

    • Käsivarsi I: Potilaat eivät saa jatkohoitoa.
    • Käsivarsi II: Potilaat saavat melfalaania (L-PAM) ennen tai jälkeen koko kehon säteilytyksen (TBI), joka toimitetaan 3 jakeena 24 tunnin aikana. Sädehoidon päätyttyä potilaille tehdään autologinen luuytimensiirto (AuBMT).

  • Keskitason tai huonon riskin ryhmä: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

    • Käsivarsi III: Potilaat saavat L-PAM IV:tä päivänä -2 ja AuBMT:tä päivänä 0.
    • Käsivarsi IV: Potilaat saavat hoitoa kuten haarassa II.
    • Käsivarsi V: Potilaat saavat karmustiini IV päivänä -6, VP-16 IV kerran päivässä ja sytarabiini IV kahdesti päivässä päivinä -5 - -2 ja L-PAM IV päivänä -1. Suurin sairauden sädehoito alkaa kemoterapian päätyttyä. Potilaille tehdään AuBMT päivänä 0.

Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan, 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Ei määritelty

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma, joka vaatii kemoterapiaa

  • Vaihe II, III tai IV

    • B-solu:

      • Centroblastinen
      • Immunoblastinen
      • Isosoluinen anaplastinen
      • Ei-Burkitt-lymfoblastinen

    • T-solu:

      • Pleomorfinen väliainesolu
      • Pleomorfinen suuri solu
      • Immunoblastinen
      • Isosoluinen anaplastinen

      • Lymfoblastinen

        • Ei Burkitt (L3) -alatyyppiä
        • Ei suurta välikarsinamassaa TAI

  • Vaihe I, II, III tai IV

    • Bulkkitauti yli 10 cm
    • Nodaalinen tai ekstranodaalinen kohta
  • Ei primaarista paikallista suolilymfoomaa
  • Ei keskushermostoa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 15-65

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei samanaikaisia ​​luuytimen dysplastisia oireyhtymiä

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,5 kertaa ULN

Muuta:

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ihosyöpä tai vaiheen I kohdunkaulansyöpä
  • Ei raskaana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scotland and Newcastle Lymphoma Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen J. Proctor, MD, FRCP, FRCPath, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 1994

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066967
  • SNLG-NHL-Va
  • EU-98032

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa