Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia és sugárterápia plusz csontvelő-transzplantáció agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2013. szeptember 16. frissítette: Scotland and Newcastle Lymphoma Group

Véletlenszerű vizsgálat nagy dózisú kemoterápiáról/radioterápiáról és autológ csontvelő-transzplantációról magas fokú rosszindulatú non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél (Kiel osztályozás) prognosztikai csoportok szerint

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzással károsítja a rákos sejteket. A csontvelő-transzplantáció lehetővé teheti az orvosok számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjanak, és több rákos sejtet pusztítsanak el.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a kemoterápia és a sugárterápia, valamint a csontvelő-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozására agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Mérje fel a remisszió arányát agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akiket nagy dózisú kemoterápiával és sugárterápiával, valamint autológ csontvelő-transzplantációval kezeltek.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a hatékonyságát és toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket kockázati csoportok szerint osztályozzák (jó vs közepes vs gyenge).

A betegek autológ csontvelői őssejteket gyűjtenek be a priming kemoterápia után és a transzplantáció előtt.

A betegek indukciós kemoterápiát kapnak, amely CHOP vagy VAPEC-B kezelési rendet tartalmaz. A CHOP-kezelés az 1. napon vinkrisztint (VCR) IV, ciklofoszfamidot (CTX) IV és doxorubicint (DOX) IV, az 1-5. napon orális prednizolont (PRDL) tartalmaz. A kezelést 3 hetente ismételjük hat tanfolyamon keresztül. A VAPEC-B adagolási rend a DOX IV-ből áll az 1., 15., 29., 43., 57. és 71. napon; CTX IV az 1., 29. és 57. napon; VCR IV a 8., 22., 36., 50. és 64. napon; bleomicin IV a 8., 36., 64. napon; orális etopozid (VP-16) a 15-19., 43-47. és 71-75. napon; és orális PRDL naponta 13 hétig.

A betegek ezután 2-3 hétig sugárkezelésen vehetnek részt az eredeti tömeges vagy maradék betegséggel érintett területeken.

  • Jó kockázatú csoport: A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

    • I. kar: A betegek nem részesülnek további kezelésben.
    • II. kar: A betegek melfalánt (L-PAM) kapnak a teljes test besugárzása (TBI) előtt vagy után, amelyet 3 frakcióban adnak be 24 óra alatt. A sugárterápia befejezése után a betegek autológ csontvelő-transzplantáción (AuBMT) esnek át.

  • Közepes vagy alacsony kockázatú csoport: A betegeket a három kezelési kar egyikébe randomizálják.

    • III. kar: A betegek L-PAM IV-et kapnak a -2. napon és AuBMT-t a 0. napon.
    • IV. kar: A betegek a II. karhoz hasonló kezelésben részesülnek.
    • V. kar: A betegek karmusztin IV-et kapnak a -6. napon, VP-16 IV-et naponta egyszer és citarabin IV-et naponta kétszer a -5-től -2-ig, és L-PAM IV-et a -1. napon. A tömeges betegségek sugárterápiája a kemoterápia befejezése után kezdődik. A betegek AuBMT-n esnek át a 0. napon.

A betegeket havonta követik 3 hónapon keresztül, 2 havonta 1 évig, 4 havonta 2 évig, majd ezt követően 6 havonta.

TERMELÉS: Nincs megadva

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt agresszív non-Hodgkin limfóma, amely kemoterápiát igényel

  • II., III. vagy IV. szakasz

    • B cella:

      • Centroblasztikus
      • Immunoblasztikus
      • Nagy sejt anaplasztikus
      • Nem Burkitt limfoblaszt

    • T sejt:

      • Pleomorf közepes sejt
      • Pleomorf nagy sejt
      • Immunoblasztikus
      • Nagy sejt anaplasztikus

      • Limfoblasztikus

        • Nincs Burkitt (L3) altípus
        • Nincs nagy mediastinalis tömeg VAGY

  • I., II., III. vagy IV. szakasz

    • 10 cm-nél nagyobb tömeges betegség
    • Nodális vagy extranodális hely
  • Nincs elsődleges lokalizált béllimfóma
  • Nincs központi idegrendszeri érintettség

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 15-től 65-ig

Teljesítmény állapota:

  • Nem meghatározott

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Nincsenek egyidejű csontvelő-diszpláziás szindrómák

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határának (ULN) 2,5-szeresét

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét

Egyéb:

  • Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a bőrrákot vagy az I. stádiumú méhnyakrákot
  • Nem terhes

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nem meghatározott

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scotland and Newcastle Lymphoma Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephen J. Proctor, MD, FRCP, FRCPath, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2001. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066967
  • SNLG-NHL-Va
  • EU-98032

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel