Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Topotecan in Treating Patients With Relapsed Small Cell Lung Cancer

8. Januar 2014 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

An Open Label, Multicenter, Randomized, Phase III Comparator Study of Oral Topotecan Versus Intravenous Topotecan for Second Line Therapy in Patients With Small Cell Lung Cancer Who Have Relapsed Greater Than or Equal to 90 Days After Completion of First Line Therapy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known if topotecan is more effective given by infusion or by mouth.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of topotecan given by infusion with that of topotecan given by mouth in treating patients who have small cell lung cancer that has relapsed following previous therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Compare the response rate, response duration, time to response, time to progression, and survival of patients with relapsed limited or extensive stage small cell lung cancer treated with oral vs intravenous topotecan. II. Compare the qualitative and quantitative toxicities of these treatment regimens in this patient population. III. Compare the quality of life in these patients.

OUTLINE: This is randomized, multicenter study. Patients are stratified according to gender, liver metastases (yes vs no), and duration of response to prior chemotherapy (6 months or less vs greater than 6 months). Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-5. Arm II: Patients receive topotecan orally on days 1-5. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of unacceptable toxicity. Patients experiencing complete or partial response continue until progression or for at least 2 courses past maximal response. Patients with stable disease should receive at least 4 courses. Quality of life is assessed Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 300 patients (150 per treatment arm) will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Southwest Cancer Care
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Oncology Clinic, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32522
        • Baptist Hospital- Pensacola
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Oncology and Hematology Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Alton Ochsner Medical Foundation Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Santa Fe Hematology/Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Salem Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Geisinger Cancer Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043-1440
        • Central Pennsylvania Hematology & Medical Oncology Associates, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University Oncology Group
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Office of Michael E. Lee
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed limited or extensive stage small cell lung cancer (SCLC) Disease recurring at least 90 days following completion of first line chemotherapy Partial or complete response to first line therapy Must have at least one bidimensionally measurable non CNS lesion May be within a prior radiation port if at least 6 weeks since prior radiotherapy and progressing Brain and/or leptomeningeal metastases allowed if asymptomatic and not requiring corticosteroids

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 2 months Hematopoietic: WBC at least 3,500/mm3 Neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9.0 g/dL (after transfusion, if needed) Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL SGOT and SGPT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 5 times ULN if liver metastases present) Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN (no greater than 5 times ULN if liver metastases present) Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Other: No active uncontrolled infection No other malignancies within the past 5 years except curatively treated basal or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or stage I low grade prostate cancer No other severe medical conditions that would preclude study or cause exposure to extreme risk or decreased life expectancy No uncontrolled emesis No active peptic ulcer, diabetes mellitus, chronic gastritis, significant ascites, or other gastrointestinal (GI) conditions (e.g., removal of a portion of the stomach or recent GI obstruction) that would alter absorption or GI motility No history of allergic reactions to compounds chemically related to topotecan Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception for 3 months prior to, during, and at least 4 weeks after the study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 months since prior immunotherapy No concurrent immunotherapy for SCLC Chemotherapy: See Disease Characteristics No prior topotecan Only one prior chemotherapy regimen allowed No other concurrent chemotherapy for SCLC Endocrine therapy: See Disease Characteristics Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 24 hours since prior radiotherapy No concurrent radiotherapy for SCLC Surgery: At least 4 weeks since prior surgery Other: At least 30 days or five half lives since other prior investigational drugs No prior drugs (e.g., cisapride) that would alter absorption or GI motility No other concurrent investigational therapy for SCLC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Nathan Levitan, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Topotecanhydrochlorid

3
Abonnieren