- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003917
Topotecan in Treating Patients With Relapsed Small Cell Lung Cancer
An Open Label, Multicenter, Randomized, Phase III Comparator Study of Oral Topotecan Versus Intravenous Topotecan for Second Line Therapy in Patients With Small Cell Lung Cancer Who Have Relapsed Greater Than or Equal to 90 Days After Completion of First Line Therapy
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known if topotecan is more effective given by infusion or by mouth.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of topotecan given by infusion with that of topotecan given by mouth in treating patients who have small cell lung cancer that has relapsed following previous therapy.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES: I. Compare the response rate, response duration, time to response, time to progression, and survival of patients with relapsed limited or extensive stage small cell lung cancer treated with oral vs intravenous topotecan. II. Compare the qualitative and quantitative toxicities of these treatment regimens in this patient population. III. Compare the quality of life in these patients.
OUTLINE: This is randomized, multicenter study. Patients are stratified according to gender, liver metastases (yes vs no), and duration of response to prior chemotherapy (6 months or less vs greater than 6 months). Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-5. Arm II: Patients receive topotecan orally on days 1-5. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of unacceptable toxicity. Patients experiencing complete or partial response continue until progression or for at least 2 courses past maximal response. Patients with stable disease should receive at least 4 courses. Quality of life is assessed Patients are followed every 3 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 300 patients (150 per treatment arm) will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- Southwest Cancer Care
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Oncology Clinic, P.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Oncology-Hematology Group of South Florida
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32522
- Baptist Hospital- Pensacola
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3620
- Medical College of Georgia Hospital and Clinics
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
- Oncology and Hematology Associates, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
- Louisiana Oncology Associates
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Alton Ochsner Medical Foundation Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper Cancer Institute
-
Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
- Santa Fe Hematology/Oncology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
- Rochester General Hospital
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Salem Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Geisinger Cancer Center
-
Lemoyne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043-1440
- Central Pennsylvania Hematology & Medical Oncology Associates, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Brown University Oncology Group
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Regional Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
- Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Cancer Care
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Office of Michael E. Lee
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
- Hematology & Oncology Associates of Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
- Waukesha Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed limited or extensive stage small cell lung cancer (SCLC) Disease recurring at least 90 days following completion of first line chemotherapy Partial or complete response to first line therapy Must have at least one bidimensionally measurable non CNS lesion May be within a prior radiation port if at least 6 weeks since prior radiotherapy and progressing Brain and/or leptomeningeal metastases allowed if asymptomatic and not requiring corticosteroids
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 2 months Hematopoietic: WBC at least 3,500/mm3 Neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9.0 g/dL (after transfusion, if needed) Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL SGOT and SGPT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 5 times ULN if liver metastases present) Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN (no greater than 5 times ULN if liver metastases present) Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Other: No active uncontrolled infection No other malignancies within the past 5 years except curatively treated basal or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or stage I low grade prostate cancer No other severe medical conditions that would preclude study or cause exposure to extreme risk or decreased life expectancy No uncontrolled emesis No active peptic ulcer, diabetes mellitus, chronic gastritis, significant ascites, or other gastrointestinal (GI) conditions (e.g., removal of a portion of the stomach or recent GI obstruction) that would alter absorption or GI motility No history of allergic reactions to compounds chemically related to topotecan Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception for 3 months prior to, during, and at least 4 weeks after the study
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 months since prior immunotherapy No concurrent immunotherapy for SCLC Chemotherapy: See Disease Characteristics No prior topotecan Only one prior chemotherapy regimen allowed No other concurrent chemotherapy for SCLC Endocrine therapy: See Disease Characteristics Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 24 hours since prior radiotherapy No concurrent radiotherapy for SCLC Surgery: At least 4 weeks since prior surgery Other: At least 30 days or five half lives since other prior investigational drugs No prior drugs (e.g., cisapride) that would alter absorption or GI motility No other concurrent investigational therapy for SCLC
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nathan Levitan, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Topotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- SKF1598
- CWRU-SKF-1598
- SB-104864-A/396
- NCI-G99-1524
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrebs
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Topotecanhydrochlorid
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKlineAbgeschlossenRezidivierendes Osteosarkom | Metastasierendes Osteosarkom | Rezidivierendes Weichteilsarkom bei Erwachsenen | Stadium IV Weichteilsarkom bei Erwachsenen | Liposarkom des Erwachsenen | Metastasiertes Liposarkom | Rezidivierendes LiposarkomVereinigte Staaten
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenZervikales Adenokarzinom | Zervikales Plattenepithelkarzinom | Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB | Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIA | Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIB | Stadium III Gebärmutterhalskrebs | Gebärmutterhalskrebs im Stadium IVAVereinigte Staaten
-
Targeted Therapy Technologies, LLCAktiv, nicht rekrutierend
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutierung
-
Luye Pharma Group Ltd.RekrutierungRezidivierter kleinzelliger LungenkrebsChina
-
Advenchen Laboratories, LLCAktiv, nicht rekrutierendEileiterkarzinom | Zervixkarzinom | Endometriumkarzinom | Eierstockkrebs | Primäres PeritonealkarzinomKorea, Republik von, Spanien, Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, China, Italien
-
NYU Langone HealthOSI PharmaceuticalsBeendetEierstockkrebsVereinigte Staaten
-
Accelerated Community Oncology Research NetworkGlaxoSmithKline; Genentech, Inc.AbgeschlossenMetastasierter solider TumorVereinigte Staaten
-
Hospital JP GarrahanHospital San Juan de Dios, SantiagoAktiv, nicht rekrutierendEinseitiges RetinoblastomArgentinien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisErasmus Medical Center; Catholic University of the Sacred Heart; St. Anna KinderkrebsforschungAbgeschlossenNeuroblastom | Solide Tumore | HirntumoreFrankreich