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Topotecan in Treating Patients With Relapsed Small Cell Lung Cancer

8 gennaio 2014 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

An Open Label, Multicenter, Randomized, Phase III Comparator Study of Oral Topotecan Versus Intravenous Topotecan for Second Line Therapy in Patients With Small Cell Lung Cancer Who Have Relapsed Greater Than or Equal to 90 Days After Completion of First Line Therapy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known if topotecan is more effective given by infusion or by mouth.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of topotecan given by infusion with that of topotecan given by mouth in treating patients who have small cell lung cancer that has relapsed following previous therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES: I. Compare the response rate, response duration, time to response, time to progression, and survival of patients with relapsed limited or extensive stage small cell lung cancer treated with oral vs intravenous topotecan. II. Compare the qualitative and quantitative toxicities of these treatment regimens in this patient population. III. Compare the quality of life in these patients.

OUTLINE: This is randomized, multicenter study. Patients are stratified according to gender, liver metastases (yes vs no), and duration of response to prior chemotherapy (6 months or less vs greater than 6 months). Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-5. Arm II: Patients receive topotecan orally on days 1-5. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of unacceptable toxicity. Patients experiencing complete or partial response continue until progression or for at least 2 courses past maximal response. Patients with stable disease should receive at least 4 courses. Quality of life is assessed Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 300 patients (150 per treatment arm) will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Southwest Cancer Care
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Oncology Clinic, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32522
        • Baptist Hospital- Pensacola
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Oncology and Hematology Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Alton Ochsner Medical Foundation Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Santa Fe Hematology/Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Salem Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Geisinger Cancer Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043-1440
        • Central Pennsylvania Hematology & Medical Oncology Associates, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University Oncology Group
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Office of Michael E. Lee
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed limited or extensive stage small cell lung cancer (SCLC) Disease recurring at least 90 days following completion of first line chemotherapy Partial or complete response to first line therapy Must have at least one bidimensionally measurable non CNS lesion May be within a prior radiation port if at least 6 weeks since prior radiotherapy and progressing Brain and/or leptomeningeal metastases allowed if asymptomatic and not requiring corticosteroids

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 2 months Hematopoietic: WBC at least 3,500/mm3 Neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9.0 g/dL (after transfusion, if needed) Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL SGOT and SGPT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 5 times ULN if liver metastases present) Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN (no greater than 5 times ULN if liver metastases present) Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Other: No active uncontrolled infection No other malignancies within the past 5 years except curatively treated basal or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or stage I low grade prostate cancer No other severe medical conditions that would preclude study or cause exposure to extreme risk or decreased life expectancy No uncontrolled emesis No active peptic ulcer, diabetes mellitus, chronic gastritis, significant ascites, or other gastrointestinal (GI) conditions (e.g., removal of a portion of the stomach or recent GI obstruction) that would alter absorption or GI motility No history of allergic reactions to compounds chemically related to topotecan Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception for 3 months prior to, during, and at least 4 weeks after the study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 months since prior immunotherapy No concurrent immunotherapy for SCLC Chemotherapy: See Disease Characteristics No prior topotecan Only one prior chemotherapy regimen allowed No other concurrent chemotherapy for SCLC Endocrine therapy: See Disease Characteristics Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 24 hours since prior radiotherapy No concurrent radiotherapy for SCLC Surgery: At least 4 weeks since prior surgery Other: At least 30 days or five half lives since other prior investigational drugs No prior drugs (e.g., cisapride) that would alter absorption or GI motility No other concurrent investigational therapy for SCLC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Smith Kline Beecham

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nathan Levitan, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKF1598
  • CWRU-SKF-1598
  • SB-104864-A/396
  • NCI-G99-1524

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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