Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topotecan in Treating Patients With Relapsed Small Cell Lung Cancer

8 januari 2014 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

An Open Label, Multicenter, Randomized, Phase III Comparator Study of Oral Topotecan Versus Intravenous Topotecan for Second Line Therapy in Patients With Small Cell Lung Cancer Who Have Relapsed Greater Than or Equal to 90 Days After Completion of First Line Therapy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known if topotecan is more effective given by infusion or by mouth.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of topotecan given by infusion with that of topotecan given by mouth in treating patients who have small cell lung cancer that has relapsed following previous therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES: I. Compare the response rate, response duration, time to response, time to progression, and survival of patients with relapsed limited or extensive stage small cell lung cancer treated with oral vs intravenous topotecan. II. Compare the qualitative and quantitative toxicities of these treatment regimens in this patient population. III. Compare the quality of life in these patients.

OUTLINE: This is randomized, multicenter study. Patients are stratified according to gender, liver metastases (yes vs no), and duration of response to prior chemotherapy (6 months or less vs greater than 6 months). Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-5. Arm II: Patients receive topotecan orally on days 1-5. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of unacceptable toxicity. Patients experiencing complete or partial response continue until progression or for at least 2 courses past maximal response. Patients with stable disease should receive at least 4 courses. Quality of life is assessed Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 300 patients (150 per treatment arm) will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Southwest Cancer Care
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Oncology Clinic, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32522
        • Baptist Hospital- Pensacola
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Oncology and Hematology Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Alton Ochsner Medical Foundation Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Santa Fe Hematology/Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Salem Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Geisinger Cancer Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043-1440
        • Central Pennsylvania Hematology & Medical Oncology Associates, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Brown University Oncology Group
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Office of Michael E. Lee
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed limited or extensive stage small cell lung cancer (SCLC) Disease recurring at least 90 days following completion of first line chemotherapy Partial or complete response to first line therapy Must have at least one bidimensionally measurable non CNS lesion May be within a prior radiation port if at least 6 weeks since prior radiotherapy and progressing Brain and/or leptomeningeal metastases allowed if asymptomatic and not requiring corticosteroids

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 2 months Hematopoietic: WBC at least 3,500/mm3 Neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9.0 g/dL (after transfusion, if needed) Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL SGOT and SGPT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 5 times ULN if liver metastases present) Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN (no greater than 5 times ULN if liver metastases present) Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Other: No active uncontrolled infection No other malignancies within the past 5 years except curatively treated basal or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or stage I low grade prostate cancer No other severe medical conditions that would preclude study or cause exposure to extreme risk or decreased life expectancy No uncontrolled emesis No active peptic ulcer, diabetes mellitus, chronic gastritis, significant ascites, or other gastrointestinal (GI) conditions (e.g., removal of a portion of the stomach or recent GI obstruction) that would alter absorption or GI motility No history of allergic reactions to compounds chemically related to topotecan Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception for 3 months prior to, during, and at least 4 weeks after the study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 months since prior immunotherapy No concurrent immunotherapy for SCLC Chemotherapy: See Disease Characteristics No prior topotecan Only one prior chemotherapy regimen allowed No other concurrent chemotherapy for SCLC Endocrine therapy: See Disease Characteristics Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 24 hours since prior radiotherapy No concurrent radiotherapy for SCLC Surgery: At least 4 weeks since prior surgery Other: At least 30 days or five half lives since other prior investigational drugs No prior drugs (e.g., cisapride) that would alter absorption or GI motility No other concurrent investigational therapy for SCLC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Smith Kline Beecham

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nathan Levitan, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKF1598
  • CWRU-SKF-1598
  • SB-104864-A/396
  • NCI-G99-1524

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op topotecan hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren