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Topotecan in Treating Patients With Relapsed Small Cell Lung Cancer

2014년 1월 8일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

An Open Label, Multicenter, Randomized, Phase III Comparator Study of Oral Topotecan Versus Intravenous Topotecan for Second Line Therapy in Patients With Small Cell Lung Cancer Who Have Relapsed Greater Than or Equal to 90 Days After Completion of First Line Therapy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known if topotecan is more effective given by infusion or by mouth.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of topotecan given by infusion with that of topotecan given by mouth in treating patients who have small cell lung cancer that has relapsed following previous therapy.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES: I. Compare the response rate, response duration, time to response, time to progression, and survival of patients with relapsed limited or extensive stage small cell lung cancer treated with oral vs intravenous topotecan. II. Compare the qualitative and quantitative toxicities of these treatment regimens in this patient population. III. Compare the quality of life in these patients.

OUTLINE: This is randomized, multicenter study. Patients are stratified according to gender, liver metastases (yes vs no), and duration of response to prior chemotherapy (6 months or less vs greater than 6 months). Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-5. Arm II: Patients receive topotecan orally on days 1-5. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of unacceptable toxicity. Patients experiencing complete or partial response continue until progression or for at least 2 courses past maximal response. Patients with stable disease should receive at least 4 courses. Quality of life is assessed Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 300 patients (150 per treatment arm) will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Southwest Cancer Care
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Oncology Clinic, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32522
        • Baptist Hospital- Pensacola
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • Oncology and Hematology Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Alton Ochsner Medical Foundation Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Santa Fe Hematology/Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Salem Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Geisinger Cancer Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, 미국, 17043-1440
        • Central Pennsylvania Hematology & Medical Oncology Associates, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02912
        • Brown University Oncology Group
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Office of Michael E. Lee
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed limited or extensive stage small cell lung cancer (SCLC) Disease recurring at least 90 days following completion of first line chemotherapy Partial or complete response to first line therapy Must have at least one bidimensionally measurable non CNS lesion May be within a prior radiation port if at least 6 weeks since prior radiotherapy and progressing Brain and/or leptomeningeal metastases allowed if asymptomatic and not requiring corticosteroids

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 2 months Hematopoietic: WBC at least 3,500/mm3 Neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9.0 g/dL (after transfusion, if needed) Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL SGOT and SGPT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 5 times ULN if liver metastases present) Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN (no greater than 5 times ULN if liver metastases present) Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Other: No active uncontrolled infection No other malignancies within the past 5 years except curatively treated basal or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or stage I low grade prostate cancer No other severe medical conditions that would preclude study or cause exposure to extreme risk or decreased life expectancy No uncontrolled emesis No active peptic ulcer, diabetes mellitus, chronic gastritis, significant ascites, or other gastrointestinal (GI) conditions (e.g., removal of a portion of the stomach or recent GI obstruction) that would alter absorption or GI motility No history of allergic reactions to compounds chemically related to topotecan Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception for 3 months prior to, during, and at least 4 weeks after the study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 months since prior immunotherapy No concurrent immunotherapy for SCLC Chemotherapy: See Disease Characteristics No prior topotecan Only one prior chemotherapy regimen allowed No other concurrent chemotherapy for SCLC Endocrine therapy: See Disease Characteristics Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 24 hours since prior radiotherapy No concurrent radiotherapy for SCLC Surgery: At least 4 weeks since prior surgery Other: At least 30 days or five half lives since other prior investigational drugs No prior drugs (e.g., cisapride) that would alter absorption or GI motility No other concurrent investigational therapy for SCLC

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

Smith Kline Beecham

수사관

  • 연구 의자: Nathan Levitan, MD, Case Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SKF1598
  • CWRU-SKF-1598
  • SB-104864-A/396
  • NCI-G99-1524

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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