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Topotecan in Treating Patients With Relapsed Small Cell Lung Cancer

8 de janeiro de 2014 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

An Open Label, Multicenter, Randomized, Phase III Comparator Study of Oral Topotecan Versus Intravenous Topotecan for Second Line Therapy in Patients With Small Cell Lung Cancer Who Have Relapsed Greater Than or Equal to 90 Days After Completion of First Line Therapy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known if topotecan is more effective given by infusion or by mouth.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of topotecan given by infusion with that of topotecan given by mouth in treating patients who have small cell lung cancer that has relapsed following previous therapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Compare the response rate, response duration, time to response, time to progression, and survival of patients with relapsed limited or extensive stage small cell lung cancer treated with oral vs intravenous topotecan. II. Compare the qualitative and quantitative toxicities of these treatment regimens in this patient population. III. Compare the quality of life in these patients.

OUTLINE: This is randomized, multicenter study. Patients are stratified according to gender, liver metastases (yes vs no), and duration of response to prior chemotherapy (6 months or less vs greater than 6 months). Patients are randomized to one of two treatment arms. Arm I: Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-5. Arm II: Patients receive topotecan orally on days 1-5. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of unacceptable toxicity. Patients experiencing complete or partial response continue until progression or for at least 2 courses past maximal response. Patients with stable disease should receive at least 4 courses. Quality of life is assessed Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 300 patients (150 per treatment arm) will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Southwest Cancer Care
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Oncology Clinic, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32522
        • Baptist Hospital- Pensacola
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Oncology and Hematology Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • Louisiana Oncology Associates
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Alton Ochsner Medical Foundation Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Santa Fe Hematology/Oncology
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Salem Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Geisinger Cancer Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043-1440
        • Central Pennsylvania Hematology & Medical Oncology Associates, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University Oncology Group
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare System
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Cancer Care
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Office of Michael E. Lee
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Hematology & Oncology Associates of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed limited or extensive stage small cell lung cancer (SCLC) Disease recurring at least 90 days following completion of first line chemotherapy Partial or complete response to first line therapy Must have at least one bidimensionally measurable non CNS lesion May be within a prior radiation port if at least 6 weeks since prior radiotherapy and progressing Brain and/or leptomeningeal metastases allowed if asymptomatic and not requiring corticosteroids

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 2 months Hematopoietic: WBC at least 3,500/mm3 Neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9.0 g/dL (after transfusion, if needed) Hepatic: Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL SGOT and SGPT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 5 times ULN if liver metastases present) Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN (no greater than 5 times ULN if liver metastases present) Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Other: No active uncontrolled infection No other malignancies within the past 5 years except curatively treated basal or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or stage I low grade prostate cancer No other severe medical conditions that would preclude study or cause exposure to extreme risk or decreased life expectancy No uncontrolled emesis No active peptic ulcer, diabetes mellitus, chronic gastritis, significant ascites, or other gastrointestinal (GI) conditions (e.g., removal of a portion of the stomach or recent GI obstruction) that would alter absorption or GI motility No history of allergic reactions to compounds chemically related to topotecan Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception for 3 months prior to, during, and at least 4 weeks after the study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 months since prior immunotherapy No concurrent immunotherapy for SCLC Chemotherapy: See Disease Characteristics No prior topotecan Only one prior chemotherapy regimen allowed No other concurrent chemotherapy for SCLC Endocrine therapy: See Disease Characteristics Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 24 hours since prior radiotherapy No concurrent radiotherapy for SCLC Surgery: At least 4 weeks since prior surgery Other: At least 30 days or five half lives since other prior investigational drugs No prior drugs (e.g., cisapride) that would alter absorption or GI motility No other concurrent investigational therapy for SCLC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Smith Kline Beecham

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nathan Levitan, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SKF1598
  • CWRU-SKF-1598
  • SB-104864-A/396
  • NCI-G99-1524

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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