Interleukin-2 nach Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs
Dosisfindungsstudie zur Toxizität und immunmodulatorischen Wirkung von Interleukin-2 nach allogener Knochenmarktransplantation bei Patienten mit hohem Rückfallrisiko
BEGRÜNDUNG: Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Krebszellen abzutöten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Interleukin-2 nach einer Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs, bei denen das Risiko eines Rückfalls besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die Toxizität und die maximal verträgliche Dosis von Interleukin-2 nach einer allogenen T-Zell-depletierten Knochenmarktransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen mit hohem Rückfallrisiko. II. Bestimmen Sie die optimale Dosis von Interleukin-2 in dieser Therapie, die in vitro zu einer maximalen Aktivität natürlicher Killerzellen und Lymphokin-aktivierter Killerzellen führt.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten erhalten am Tag 0 nach einem anderen Protokoll mit CD34+-Stammzellen angereichertes Spenderknochenmark. Am 30. Tag erhalten die Patienten dann subkutan Interleukin-2 (IL-2). Die Behandlung wird 12 Wochen lang fortgesetzt, sofern keine dosislimitierende Toxizität vorliegt. Kohorten von 4 Patienten erhalten steigende IL-2-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis vor der Dosis, die eine Toxizität von mindestens Grad 3 verursacht.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 12–18 Monaten werden insgesamt 18–24 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Jede der folgenden Diagnosen ist zulässig: Akute myeloische Leukämie über die erste vollständige Remission hinaus Akute lymphoblastische Leukämie Chemotherapie-resistentes Non-Hodgkin-Lymphom Chemotherapie-resistentes Hodgkin-Syndrom Multiples Myelom Primäre refraktäre akute Leukämie Sekundäre Leukämie Chronische myelomonozytäre Leukämie Keine chronische myeloische Leukämie, aplastische Anämie oder Myelofibrose HLA identischer verwandter Spender erforderlich
PATIENTENMERKMALE: Alter: 0,5 bis 65 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale Leber: Bilirubin weniger als 2,5 mg/dl (sofern kein Gilbert-Syndrom vorliegt) Nieren: Kreatinin nicht größer als 2 mg/dl Herz-Kreislauf: Keine aktive kongestive Herzinsuffizienz, Arrhythmie oder Angina pectoris. Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate. Pulmonal: Kein Bedarf an Sauerstoff. Sonstiges: Fieberfrei für mehr als 48 Stunden. Keine aktive, schwere Infektion (z. B. Sepsis, Mukormykose oder unkontrollierte Aspergillose). Keine schwächende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Compliance ausschließen würde. Nicht schwanger. Fruchtbare Patientinnen müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Knochenmarktransplantation. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Kortikosteroide. Strahlentherapie: Nicht angegeben. Operation: Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 3
- rezidivierendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes erwachsenes immunblastisches großzelliges Lymphom
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- rezidivierendes lymphoblastisches Lymphom im Kindesalter
- akute undifferenzierte Leukämie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Lymphom
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Leukämie
- Plasmazytom
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- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
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- Antineoplastische Mittel
- Aldesleukin
Andere Studien-ID-Nummern
- J9825 CDR0000067162
- P01CA015396 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- JHOC-98040902
- JHOC-J9825
- NCI-H99-0033
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