Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interleukin-2 efter benmärgstransplantation vid behandling av patienter med hematologisk cancer

1 maj 2014 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dosfinnande studie av toxicitet och immunmodulerande effekter av interleukin-2 efter allogen benmärgstransplantation hos patienter med hög risk för återfall

RATIONAL: Interleukin-2 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda cancerceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av interleukin-2 efter benmärgstransplantation vid behandling av patienter som har hematologisk cancer med risk för återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm toxiciteten och den maximala tolererade dosen av interleukin-2 efter allogen T-cellsutarmad benmärgstransplantation hos patienter med hematologiska maligniteter med hög risk för återfall. II. Bestäm den optimala dosen av interleukin-2 i denna regim som kommer att resultera i maximal naturlig mördarcell- och lymfokinaktiverad mördarcellaktivitet in vitro.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienter får CD34+ stamcellsförstärkt benmärg från donator dag 0 enligt ett annat protokoll. Patienterna får sedan interleukin-2 (IL-2) subkutant på dag 30. Behandlingen fortsätter i 12 veckor i frånvaro av dosbegränsande toxicitet. Kohorter om 4 patienter får eskalerande doser av IL-2 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som dosen före den som orsakar minst grad 3 toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 18-24 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 12-18 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Någon av följande kvalificerade diagnoser: Akut myelogen leukemi efter första fullständiga remission Akut lymfoblastisk leukemi Kemoterapiresistent non-Hodgkins lymfom Kemoterapiresistent Hodgkins sjukdom Multipelt myelom Primärt refraktärt akut akut lymfatisk leukemi Ch Sekundär leukemi leukemi, myelon leukemi, myelo leukemi, kronisk leukemi plastisk anemi, eller myelofibros HLA identisk relaterad donator krävs

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 0,5 till 65 Prestationsstatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Se Sjukdomskarakteristika Lever: Bilirubin mindre än 2,5 mg/dL (såvida inte Gilberts syndrom förekommer) Njure: Kreatinin högst 2 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen aktiv kongestiv hjärtsvikt, arytmi eller angina pectoris Ingen hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna Lung: Inget behov av syre Övrigt: Afebril i mer än 48 timmar Ingen aktiv, allvarlig infektion (t.ex. sepsis, mukormykos eller okontrollerad aspergillos) Ingen försvagande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra efterlevnad Inte gravida Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare benmärgstransplantation Kemoterapi: Se Sjukdomsegenskaper Endokrin terapi: Inga samtidiga kortikosteroider Strålbehandling: Ej specificerad Operation: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J9825 CDR0000067162
  • P01CA015396 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • JHOC-98040902
  • JHOC-J9825
  • NCI-H99-0033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aldesleukin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera