Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-2 po transplantaci kostní dřeně při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou

1. května 2014 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie stanovení dávky toxicity a imunomodulačních účinků interleukinu-2 po alogenní transplantaci kostní dřeně u pacientů s vysokým rizikem relapsu

Odůvodnění: Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost interleukinu-2 po transplantaci kostní dřeně při léčbě pacientů, kteří mají hematologickou rakovinu s rizikem relapsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit toxicitu a maximální tolerovanou dávku interleukinu-2 po alogenní transplantaci kostní dřeně s deplecí T-buněk u pacientů s hematologickými malignitami s vysokým rizikem relapsu. II. Určete optimální dávku interleukinu-2 v tomto režimu, která povede k maximální aktivitě přirozených zabíječských buněk a lymfokinem aktivovaných zabíječských buněk in vitro.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají kostní dřeň dárce s augmentovanými CD34+ kmenovými buňkami v den 0 podle jiného protokolu. Pacienti pak dostávají interleukin-2 (IL-2) subkutánně 30. den. Léčba pokračuje po dobu 12 týdnů bez toxicity limitující dávku. Skupiny 4 pacientů dostávají eskalující dávky IL-2, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, která způsobuje toxicitu alespoň 3. stupně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 18-24 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 12-18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Kterákoli z následujících diagnóz: Akutní myeloidní leukémie po první kompletní remisi Akutní lymfoblastická leukémie Non-Hodgkinův lymfom rezistentní na chemoterapii Hodgkinova nemoc Rezistentní k chemoterapii Mnohočetný myelom Primární refrakterní akutní leukémie Sekundární myelomonukémie Sekundární myelomonukémie plastická anémie, popř myelofibróza Požadován HLA identický příbuzný dárce

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 0,5 až 65 Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění Játra: Bilirubin méně než 2,5 mg/dl (pokud není přítomen Gilbertův syndrom) Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné aktivní městnavé srdeční selhání, arytmie nebo angina pectoris Žádný infarkt myokardu za posledních 12 měsíců Plicní: Žádná potřeba kyslíku Jiné: Afebrilní déle než 48 hodin Žádná aktivní, závažná infekce (např. sepse, mukormykóza nebo nekontrolovaná aspergilóza) Žádné vysilující lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo compliance. Netěhotná Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozí transplantace kostní dřeně Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní léčba: Bez souběžných kortikosteroidů Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J9825 CDR0000067162
  • P01CA015396 (Grant/smlouva NIH USA)
  • JHOC-98040902
  • JHOC-J9825
  • NCI-H99-0033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit