骨髓移植后治疗血液系统癌症患者的白细胞介素 2

2014年5月1日更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

同种异体骨髓移植后白细胞介素 2 对复发高风险患者的毒性和免疫调节作用的剂量发现研究

理由：白细胞介素 2 可能会刺激人体的白细胞杀死癌细胞。

目的：I 期试验旨在研究骨髓移植后白细胞介素 2 在治疗有复发风险的血液系统癌症患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

生物：阿地白介素

详细说明

目标：I. 确定白细胞介素 2 对复发风险高的恶性血液病患者进行同种异体 T 细胞耗尽骨髓移植后的毒性和最大耐受剂量。二。确定该方案中白介素 2 的最佳剂量，这将在体外产生最大的自然杀伤细胞和淋巴因子激活的杀伤细胞活性。

大纲：这是一项剂量递增研究。根据另一方案，患者在第 0 天接受 CD34+ 干细胞增强供体骨髓。然后，患者在第 30 天皮下注射白细胞介素 2 (IL-2)。在没有剂量限制性毒性的情况下，治疗持续 12 周。 4 名患者的队列接受递增剂量的 IL-2，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为导致至少 3 级毒性的剂量之前的剂量。

预计应计：本研究将在 12-18 个月内累计招募 18-24 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins Oncology Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：以下任何诊断符合条件：首次完全缓解后的急性髓性白血病急性淋巴细胞白血病化疗耐药的非霍奇金淋巴瘤化疗耐药的霍奇金病多发性骨髓瘤原发性难治性急性白血病继发性白血病慢性粒单核细胞白血病无慢性粒细胞白血病、再生障碍性贫血或骨髓纤维化需要 HLA 相同的相关供体

患者特征：年龄：0.5 至 65 岁体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：未指定造血：参见疾病特征肝脏：胆红素低于 2.5 mg/dL（除非存在吉尔伯特综合征）肾脏：肌酐不超过 2 mg/dL心血管：无活动性充血性心力衰竭、心律失常或心绞痛在过去 12 个月内无心肌梗死肺部：不需要氧气其他：不发热超过 48 小时无活动性严重感染（例如败血症、毛霉菌病或不受控制的曲霉菌病）没有会影响依从性的虚弱的医学或精神疾病未怀孕生育患者必须使用有效的避孕措施

既往并发治疗：生物治疗：无既往骨髓移植化疗：见疾病特征内分泌治疗：无并发皮质类固醇放疗：未指定手术：未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年4月1日

初级完成 (实际的)

2000年6月1日

研究完成 (实际的)

2000年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月26日

首次发布 (估计)

2004年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月1日

最后验证