Calcitriol bei der Behandlung von Patienten mit einem steigenden PSA-Wert nach der Behandlung von Prostatakrebs
Phase-II-Studie mit Puls-Calcitriol bei Patienten mit steigendem PSA-Wert nach definitiver Behandlung von Prostatakrebs
BEGRÜNDUNG: Calcitriol, eine Form von Vitamin D, kann möglicherweise das Wachstum von Prostatakrebszellen verhindern oder verlangsamen.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Calcitriol bei der Behandlung von Patienten mit steigendem PSA-Wert nach vorheriger Behandlung von Prostatakrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Reaktion auf gepulstes Calcitriol bei Patienten mit zuvor behandeltem Adenokarzinom der Prostata mit steigenden PSA-Werten. II. Beurteilen Sie die Auswirkung dieses Regimes auf die Steigung des PSA-Anstiegs bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten. IV. Beurteilen Sie die Auswirkungen dieses Behandlungsschemas auf die Lebensqualität dieser Patienten.
ÜBERBLICK: Alle Patienten bleiben für die Dauer der Studie auf einer kalziumreduzierten Diät. Zwölf Stunden vor der Behandlung beginnen die Patienten, 3 Tage lang 4-6 Gläser zusätzliche Flüssigkeit zu trinken. Die Patienten erhalten orales Calcitriol über 4 Stunden wöchentlich. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, alle 4 Wochen während der Behandlung und am Ende der Studie beurteilt. Die Patienten werden mindestens 1 Monat lang beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 15-25 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata, das zuvor mit Prostatektomie oder endgültiger Strahlentherapie behandelt wurde. Ansteigender PSA-Wert nach der endgültigen Therapie, Nadir bei mindestens 3 Messungen im Abstand von mindestens 2 Wochen /ml für Strahlentherapiepatienten
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 2 Monate Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Nicht spezifiziert Renal: Phosphat nicht mehr als 4,2 mg/dL Kreatinin nicht mehr als 1,3 mg/dL Kalziumnr größer als 10,5 mg/dL Keine Hyperkalzämie in der Vorgeschichte Kardiovaskulär: Keine signifikante Herzerkrankung Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate Keine Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte Kardiale Ejektionsfraktion mindestens 30 % Sonstiges: Keine andere signifikante aktive medizinische Erkrankung, die die Compliance ausschließen würde wirksame Verhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige systemische Chemotherapie bei metastasiertem Prostatakrebs (außer neoadjuvante Behandlung bei lokalisiertem Prostatakrebs) Endokrine Therapie: Keine vorherige systemische Hormontherapie bei Prostatakrebs (außer neoadjuvante Behandlung bei lokalisiertem Prostatakrebs) Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Keine andere gleichzeitige systemische Therapie bei metastasierendem Prostatakrebs Mindestens 30 Tage seit anderen vorherigen Prüfmedikamenten Kein gleichzeitiges Digoxin Mindestens 7 Tage seit vorheriger Thiaziddiuretika-Therapie Keine gleichzeitigen Magnesium enthaltenden Antazida, Gallenharz-bindende Medikamente , oder Kalziumergänzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tomasz Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lowe BA, Henner WD, Lemmon DD, et al.: Long term administration of high dose weekly oral calcitriol in patients with a rising PSA after definitive treatment for prostate cancer (PC): a phase II study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2446, 2002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vasokonstriktorische Mittel
- Calciumkanalagonisten
- Calcitriol
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067041
- OHSU-5231
- OCC-HOR-98068-L
- NCI-V99-1542
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .