Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalcitriol vid behandling av patienter med stigande PSA-nivå efter behandling för prostatacancer

26 april 2017 uppdaterad av: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Fas II-studie av pulskalcitriol hos patienter med stigande PSA efter definitiv behandling för prostatacancer

MOTIVERING: Kalcitriol, en form av D-vitamin, kan kanske förhindra eller bromsa tillväxten av prostatacancerceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kalcitriol vid behandling av patienter som har en stigande PSA-nivå efter tidigare behandling för prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm svaret på pulskalcitriol hos patienter med tidigare behandlat adenocarcinom i prostatan med stigande PSA-nivåer. II. Bedöm effekten av denna kur på lutningen av PSA-ökningen hos dessa patienter. III. Bestäm de kvalitativa och kvantitativa toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter. IV. Bedöm effekten av denna behandling på livskvaliteten för dessa patienter.

DISPLAY: Alla patienter stannar på en kost med reducerad kalcium under hela studien. Tolv timmar före behandlingen börjar patienterna dricka 4-6 glas extra vätska under 3 dagar. Patienterna får oralt kalcitriol under 4 timmar i veckan. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Livskvalitet bedöms vid baslinjen, var 4:e vecka under behandlingen och i slutet av studien. Patienterna följs i minst 1 månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 15-25 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bevisat adenocarcinom i prostata som tidigare behandlats med prostatektomi eller definitiv strålbehandling. Stigande PSA efter post-definitiv terapi nadir på minst 3 mätningar med minst 2 veckors mellanrum PSA minst 0,4 ng/ml för prostatektomipatienter 1 PSA minst 1 /ml för strålbehandlingspatienter

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Mer än 2 månader Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Fosfat högst 4,2 mg/dL Kreatinin högst 1,3 mg/dL Kalciumnr. mer än 10,5 mg/dL Ingen historia av hyperkalcemi Kardiovaskulär: Ingen signifikant hjärtsjukdom Ingen hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna Ingen historia av hjärtsvikt. Hjärtutdrivningsfraktion minst 30 % Övrigt: Ingen annan betydande aktiv medicinsk sjukdom som skulle förhindra efterlevnad Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare systemisk kemoterapi för metastaserad prostatacancer (förutom neoadjuvant behandling för lokal prostatacancer) Endokrin behandling: Ingen tidigare systemisk hormonbehandling för prostatacancer (förutom neoadjuvant behandling för lokal prostatacancer) Strålbehandling: Se Sjukdomsegenskaper Kirurgi: Se Sjukdomsegenskaper Övrigt: Ingen annan samtidig systemisk behandling för metastaserad prostatacancer Minst 30 dagar sedan andra tidigare prövningsläkemedel Inget samtidig digoxin Minst 7 dagar sedan tidigare tiaziddiuretikabehandling Inga samtidiga magnesiuminnehållande antacida, gallhartsbindande läkemedel eller kalciumtillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Utredare

  • Studiestol: Tomasz Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Lowe BA, Henner WD, Lemmon DD, et al.: Long term administration of high dose weekly oral calcitriol in patients with a rising PSA after definitive treatment for prostate cancer (PC): a phase II study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2446, 2002.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067041
  • OHSU-5231
  • OCC-HOR-98068-L
  • NCI-V99-1542

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kalcitriol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera