Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalcitriol a prosztatarák kezelését követően emelkedő PSA-szintű betegek kezelésében

2017. április 26. frissítette: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

II. fázisú pulzusos kalcitriol vizsgálat olyan betegeknél, akiknél emelkedik a PSA a prosztatarák végleges kezelését követően

INDOKOLÁS: A kalcitriol, a D-vitamin egyik formája képes lehet megakadályozni vagy lelassítani a prosztataráksejtek növekedését.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a kalcitriol hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknél a prosztatarák korábbi kezelését követően emelkedett a PSA-szint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A pulzusos kalcitriolra adott válasz meghatározása olyan betegeknél, akiknél korábban kezelt prosztata adenocarcinoma emelkedett PSA-szinttel. II. Mérje fel ennek a kezelési rendnek a PSA-emelkedés meredekségére gyakorolt ​​hatását ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a minőségi és mennyiségi toxikus hatásait ezeknél a betegeknél. IV. Mérje fel ennek a kezelési rendnek a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatását.

VÁZLAT: Minden beteg csökkentett kalciumtartalmú diétán marad a vizsgálat időtartama alatt. Tizenkét órával a kezelés előtt a betegek 4-6 pohár extra folyadékot kezdenek inni 3 napon keresztül. A betegek hetente 4 órán keresztül kapnak orális kalcitriolt. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik. Az életminőséget a kiinduláskor, a kezelés alatt 4 hetente és a vizsgálat végén értékelik. A betegeket legalább 1 hónapig követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 15-25 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma, korábban prosztatektómiával vagy definitív sugárterápiával kezelt. Emelkedő PSA a posztdefinitív terápia utáni legalacsonyabb értéke legalább 3 mérés után, legalább 2 hét különbséggel PSA legalább 0,4 ng/mL prosztatektómiás betegeknél PSA legalább 0 ng /mL sugárterápiás betegeknél

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 éves és idősebb Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: 2 hónapnál hosszabb Vérképző: Nincs meghatározva Máj: Nincs meghatározva Vese: Foszfát legfeljebb 4,2 mg/dl Kreatinin legfeljebb 1,3 mg/dl Kalcium nem nagyobb, mint 10,5 mg/dl Nincs kórelőzményben hiperkalcémia Szív- és érrendszeri: Nincs jelentős szívbetegség Nem volt szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban Nincs szívelégtelenség a kórelőzményében Szív ejekciós frakció legalább 30% Egyéb: Nincs más olyan jelentős aktív egészségügyi betegség, amely kizárná a megfelelést Termékeny betegeknek kötelező használjon hatékony fogamzásgátlást

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs előzetes szisztémás kemoterápia áttétes prosztatarák esetén (kivéve lokális prosztatarák neoadjuváns kezelését) Endokrin terápia: Prosztatarák előzetes szisztémás hormonterápiája (kivéve lokalizált prosztatarák neoadjuváns kezelését) Radioterápia: Lásd: Betegség jellemzői Műtét: Lásd Betegség jellemzői Egyéb: Nincs más egyidejű szisztémás terápia áttétes prosztatarák esetén Legalább 30 nap az egyéb korábbi vizsgálati gyógyszerek óta Nincs egyidejűleg digoxin Legalább 7 nap az előző tiazid-diuretikum-kezelés óta Nincs egyidejűleg magnézium tartalmú savkötők, epegyanta-kötő gyógyszerek , vagy kalcium-kiegészítők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tomasz Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Lowe BA, Henner WD, Lemmon DD, et al.: Long term administration of high dose weekly oral calcitriol in patients with a rising PSA after definitive treatment for prostate cancer (PC): a phase II study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2446, 2002.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067041
  • OHSU-5231
  • OCC-HOR-98068-L
  • NCI-V99-1542

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a kalcitriol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel