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Calcitriol en el tratamiento de pacientes con un nivel de PSA en aumento después del tratamiento para el cáncer de próstata

26 de abril de 2017 actualizado por: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Estudio de fase II de pulsos de calcitriol en pacientes con elevación del PSA después del tratamiento definitivo para el cáncer de próstata

FUNDAMENTO: El calcitriol, una forma de vitamina D, puede prevenir o retrasar el crecimiento de las células del cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del calcitriol en el tratamiento de pacientes que tienen un nivel de PSA en aumento después de un tratamiento previo para el cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la respuesta a pulsos de calcitriol en pacientes con adenocarcinoma de próstata previamente tratados con niveles de PSA en aumento. II. Evaluar el impacto de este régimen en la pendiente de elevación del PSA en estos pacientes. tercero Determinar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de este régimen en estos pacientes. IV. Evaluar el impacto de este régimen en la calidad de vida de estos pacientes.

ESQUEMA: Todos los pacientes siguen una dieta reducida en calcio durante la duración del estudio. Doce horas antes del tratamiento, los pacientes comienzan a beber de 4 a 6 vasos de líquido adicional durante 3 días. Los pacientes reciben calcitriol oral durante 4 horas a la semana. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa al inicio, cada 4 semanas durante el tratamiento y al final del estudio. Los pacientes son seguidos durante al menos 1 mes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 25 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de próstata probado histológica o citológicamente tratado previamente con prostatectomía o radioterapia definitiva PSA en aumento después del nadir posterior a la terapia definitiva en al menos 3 mediciones separadas por al menos 2 semanas PSA al menos 0,4 ng/mL para pacientes sometidos a prostatectomía PSA al menos 1,0 ng /mL para pacientes de radioterapia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Más de 2 meses Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: Fosfato no mayor a 4,2 mg/dL Creatinina no mayor a 1,3 mg/dL Calcio no superior a 10,5 mg/dL Sin antecedentes de hipercalcemia Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca significativa Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca Fracción de eyección cardíaca de al menos 30 % Otro: Sin otra enfermedad médica activa significativa que impida el cumplimiento Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia sistémica previa para cáncer de próstata metastásico (excepto tratamiento neoadyuvante para cáncer de próstata localizado) Terapia endocrina: Sin terapia hormonal sistémica previa para cáncer de próstata (excepto tratamiento neoadyuvante para cáncer de próstata localizado) Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: No hay otra terapia sistémica concurrente para el cáncer de próstata metastásico Al menos 30 días desde otros medicamentos en investigación previos Sin digoxina concurrente Al menos 7 días desde la terapia previa con diuréticos tiazídicos Sin antiácidos que contengan magnesio, medicamentos aglutinantes de resina biliar concurrentes o suplementos de calcio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Tomasz Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Lowe BA, Henner WD, Lemmon DD, et al.: Long term administration of high dose weekly oral calcitriol in patients with a rising PSA after definitive treatment for prostate cancer (PC): a phase II study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2446, 2002.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067041
  • OHSU-5231
  • OCC-HOR-98068-L
  • NCI-V99-1542

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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