Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalcytriol w leczeniu pacjentów z rosnącym poziomem PSA po leczeniu raka prostaty

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Badanie fazy II pulsującego kalcytriolu u pacjentów ze wzrastającym PSA po definitywnym leczeniu raka prostaty

UZASADNIENIE: Kalcytriol, forma witaminy D, może zapobiegać lub spowalniać wzrost komórek raka prostaty.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności kalcytriolu w leczeniu pacjentów z podwyższonym poziomem PSA po wcześniejszym leczeniu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odpowiedzi na pulsacyjny kalcytriol u pacjentów z wcześniej leczonym gruczolakorakiem stercza z rosnącym stężeniem PSA. II. Ocenić wpływ tego schematu na nachylenie wzrostu PSA u tych pacjentów. III. Określić jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego schematu u tych pacjentów. IV. Oceń wpływ tego schematu na jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Wszyscy pacjenci pozostają na diecie o obniżonej zawartości wapnia przez cały czas trwania badania. Na 12 godzin przed zabiegiem pacjenci zaczynają pić dodatkowo 4-6 szklanek płynów przez 3 dni. Pacjenci otrzymują kalcytriol doustnie przez 4 godziny tygodniowo. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się na początku badania, co 4 tygodnie w trakcie leczenia i na koniec badania. Pacjenci są obserwowani przez co najmniej 1 miesiąc.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 15-25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego wcześniej leczony prostatektomią lub definitywną radioterapią Wzrastający poziom PSA po terapii pooperacyjnej nadir w co najmniej 3 pomiarach w odstępie co najmniej 2 tygodni PSA co najmniej 0,4 ng/ml dla pacjentów po prostatektomii PSA co najmniej 1,0 ng /ml dla pacjentów poddanych radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Ponad 2 miesiące Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Fosforany nie większe niż 4,2 mg/dL Kreatynina nie większe niż 1,3 mg/dL Wapń nie powyżej 10,5 mg/dL Brak hiperkalcemii w wywiadzie Układ sercowo-naczyniowy: Brak istotnej choroby serca Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy Brak niewydolności serca w wywiadzie Frakcja wyrzutowa serca co najmniej 30% Inne: Brak innych istotnych, czynnych chorób medycznych, które wykluczałyby przestrzeganie zaleceń Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej raka gruczołu krokowego z przerzutami (z wyjątkiem leczenia neoadjuwantowego zlokalizowanego raka gruczołu krokowego) Terapia hormonalna: Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii hormonalnej raka gruczołu krokowego (z wyjątkiem leczenia neoadjuwantowego zlokalizowanego raka gruczołu krokowego) Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Operacja: Patrz Charakterystyka choroby Inne: Brak równoczesnej innej terapii ogólnoustrojowej raka gruczołu krokowego z przerzutami Co najmniej 30 dni od innych wcześniejszych leków badanych Brak równoczesnej digoksyny Co najmniej 7 dni od wcześniejszej terapii tiazydowymi lekami moczopędnymi Brak równoczesnych leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez, leków wiążących żywicę żółciową lub suplementy wapnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tomasz Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Lowe BA, Henner WD, Lemmon DD, et al.: Long term administration of high dose weekly oral calcitriol in patients with a rising PSA after definitive treatment for prostate cancer (PC): a phase II study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2446, 2002.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067041
  • OHSU-5231
  • OCC-HOR-98068-L
  • NCI-V99-1542

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj