- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005054
Temozolomid bei der Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
Phase-II-Studie mit Temodal 4 Hourly bei progressivem Brustkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Temozolomid bei der Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der therapeutischen Aktivität von Temozolomid in Bezug auf Tumoransprechen, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. II. Bewerten Sie das Ausmaß der ATase-Depletion und DNA-Methylierung im peripheren Blut dieser Patienten, die sich dieser Therapie unterziehen, und untersuchen Sie die Beziehung zwischen diesen Parametern und dem Ansprechen des Tumors.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten orales Temozolomid alle 4 Stunden für insgesamt 5 Dosen. Die Behandlung wird alle 28 Tage für mindestens 2 Zyklen und höchstens 1 Jahr fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Die Patienten werden nach 30 Tagen und danach alle 2 Monate nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 14-30 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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England
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Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes Mammakarzinom mit dokumentierter Progression unter Erstlinien-Chemotherapie. Messbare Erkrankung. Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Geschlecht: weiblich Menopausenstatus: nicht angegeben Leistungsstatus: nicht angegeben Lebenserwartung: nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dL Leber: Bilirubin unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) AST nicht höher als das 3-fache des ULN Alkalische Phosphatase unter dem 2-fachen des ULN, sofern nicht aus dem Knochen stammend Nieren: Kreatinin unter dem 1,5-fachen des ULN Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbar Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Keine andere klinisch signifikante Krankheit, die Studienauswertungen beeinträchtigen würde Kein unkontrolliertes Erbrechen, das die Verabreichung oraler Medikamente ausschließen würde HIV-negativ
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie und Genesung Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Genesung von vorheriger Strahlentherapie Operation: Genesung von vorheriger Operation Andere: Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067649
- CHNT-H98-198-50
- EU-99047
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