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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Indinavir plus Ritonavir plus zwei NRTIs bei HIV-infizierten Patienten, die eine frühzeitige Interventionsbehandlung benötigen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, offene 24-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Indinavirsulfat 800 mg und Ritonavir 200 mg zweimal täglich. Plus 2 NRTIs b.i.d. bei HIV-1-infizierten Personen, die eine frühzeitige Behandlung benötigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es sicher und wirksam ist, HIV-infizierten Patienten, die eine frühzeitige Interventionsbehandlung benötigen, Indinavir plus Ritonavir plus 2 NRTIs zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten Indinavir 2-mal täglich plus Ritonavir 2-mal täglich, plus 2 NRTIs 2-mal täglich (2 neue NRTIs oder 1 neuer NRTI und 1 NRTI ohne Anzeichen einer Resistenz). Die CD4-Zellzahl und die virale Plasma-RNA werden während der gesamten Studiendauer alle 4 Wochen gemessen. Während der Dauer der Studie werden alle 4 Wochen körperliche Untersuchungen und Labortests von Blut und Urin durchgeführt. Vor der Untersuchung werden eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein 12-Kanal-EKG durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90803
        • Ocean View Internal Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90046
        • Bisher Akil
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Adm Med Cntr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Avalar Medical Group
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Benjamin Young
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Thomas Coffman MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ / Infect Dis Div / Pasavant Pav 828
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville / ID Division
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital Early Intervention Program
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Dr Ronald Nahass
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • Mt. Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • Mt Vernon Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Gramercy Park Physicians LLP
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948153
        • SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Univ Health Science Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch / Div of Infectious Dis
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • 18 Jahre oder älter sind.
  • Sie müssen eine CD4-Zellzahl von mindestens 50 Zellen/mm3 haben.
  • Eine Viruslast (HIV-Spiegel im Blut) von mindestens 400 Kopien/ml, jedoch nicht mehr als 20.000 Kopien/ml haben.
  • Sie haben bei zwei aufeinanderfolgenden Tests im Abstand von mindestens einer Woche eine erste Reaktion auf die Proteaseinhibitortherapie mit einer Viruslast von weniger als 400 Kopien/ml gezeigt.
  • Seit mindestens 16 Wochen eine Anti-HIV-Behandlung (antiretroviral) einschließlich Indinavir oder Nelfinavir erhalten.
  • Sie haben ein virologisches Versagen erlitten (zwei aufeinanderfolgende Viruslasten von mindestens 400 Kopien/ml und höchstens 20.000 Kopien/ml im Abstand von mindestens einer Woche), die nicht auf eine andere Infektion, Impfung oder einen vorübergehenden Stopp zurückzuführen sind in Behandlung.
  • Sind gegenüber mindestens einem der ausgewählten NRTIs naiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 246V
  • CRX481
  • 107-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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