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早期介入治療を必要とする HIV 感染患者におけるインジナビルとリトナビルと 2 つの NRTI の安全性と有効性

2005年6月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

硫酸インジナビル 800 mg およびリトナビル 200 mg b.i.d. の有効性と安全性を評価するための多施設共同、非盲検、24 週間の研究プラス 2 NRTI 入札早期治療介入を必要とする HIV-1 感染者の割合

この研究の目的は、早期介入治療を必要とする HIV 感染患者にインジナビルとリトナビルと 2 つの NRTI を投与することが安全で効果的かどうかを確認することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、インジナビルの入札とリトナビルの入札、さらに 2 つの NRTI 入札（2 つの新規 NRTI または 1 つの新規 NRTI と耐性の証拠のない 1 つの NRTI）を受けます。 CD4 細胞数と血漿ウイルス RNA は、研究期間中 4 週間ごとに測定されます。 研究期間中、身体検査および血液および尿の臨床検査が 4 週間ごとに行われます。 胸部X線検査と12誘導ECGが事前に行われます。

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Pacific Oaks Research
      • Long Beach、California、アメリカ、90803
        • Ocean View Internal Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90046
        • Bisher Akil
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
      • San Diego、California、アメリカ、921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco Veterans Adm Med Cntr
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Avalar Medical Group
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Benjamin Young
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • IDC Research Initiative
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Thomas Coffman MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ / Infect Dis Div / Pasavant Pav 828
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville / ID Division
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • New England Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital Early Intervention Program
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • Dr Ronald Nahass
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • Mt. Vernon、New York、アメリカ、10550
        • Mt Vernon Hosp
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Gramercy Park Physicians LLP
      • New York、New York、アメリカ、100296574
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948153
        • SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
    • North Carolina
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Univ Health Science Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、775550835
        • Univ of Texas Med Branch / Div of Infectious Dis
      • Houston、Texas、アメリカ、77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio、Texas、アメリカ、782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究の対象となる可能性があります。

  • HIV 陽性である。
  • 18歳以上であること。
  • CD4 細胞数が少なくとも 50 細胞/mm3 である。
  • ウイルス量（血液中のHIVレベル）が400コピー/ml以上20,000コピー/ml以下である。
  • 少なくとも1週間離れた2回の連続検査において、プロテアーゼ阻害剤療法に対する初期反応があり、ウイルス量が400コピー/ml未満であった。
  • インジナビルまたはネルフィナビルを含む抗HIV（抗レトロウイルス）治療を少なくとも16週間受けている。
  • 別の感染症、ワクチン接種、または一時的な中止が原因ではないウイルス学的不全（少なくとも1週間間隔で400コピー/ml以上20,000コピー/ml以下のウイルス量が2回連続）を起こしたことがある治療中。
  • 選択された NRTI の少なくとも 1 つについて知識がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2000年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2001年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 246V
  • CRX481
  • 107-00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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