Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Indinavir Plus Ritonavir Plus Two NRTI u pacientů infikovaných HIV, kteří potřebují léčbu časnou intervencí

23. června 2005 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, otevřená, 24týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Indinavir sulfátu 800 mg a ritonaviru 200 mg b.i.d. Plus 2 NRTI b.i.d. u jedinců infikovaných HIV-1, kteří vyžadují včasnou léčebnou intervenci

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a účinné podávat indinavir plus ritonavir plus 2 NRTI pacientům infikovaným HIV, kteří potřebují včasnou intervenční léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávají indinavir dvakrát denně plus ritonavir dvakrát denně plus 2 NRTI dvakrát denně (2 nové NRTI nebo 1 nový NRTI a 1 NRTI bez známek rezistence). Počty buněk CD4 a plazmatická virová RNA se měří každé 4 týdny po dobu trvání studie. Fyzikální vyšetření a laboratorní testy krve a moči se provádějí každé 4 týdny po dobu trvání studie. Rentgen hrudníku a 12svodové EKG se provádí před studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90803
        • Ocean View Internal Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90046
        • Bisher Akil
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 921038681
        • UCSD Med Ctr - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Adm Med Cntr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • HIV Institute / Davies Med Ctr
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Avalar Medical Group
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Benjamin Young
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Thomas Coffman MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ / Infect Dis Div / Pasavant Pav 828
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville / ID Division
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Med Ctr
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital Early Intervention Program
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Dr Ronald Nahass
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • Mt. Vernon, New York, Spojené státy, 10550
        • Mt Vernon Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St Luke Roosevelt Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Gramercy Park Physicians LLP
      • New York, New York, Spojené státy, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948153
        • SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Univ Health Science Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Anderson Clinical Research
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch / Div of Infectious Dis
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77009
        • Thomas Street Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Jsou starší 18 let.
  • Mít počet buněk CD4 alespoň 50 buněk/mm3.
  • Mít virovou nálož (hladinu HIV v krvi) alespoň 400 kopií/ml, ale ne více než 20 000 kopií/ml.
  • Měli počáteční odpověď na léčbu inhibitory proteázy s virovou zátěží nižší než 400 kopií/ml ve dvou po sobě jdoucích testech s odstupem alespoň 1 týdne.
  • Byli jste na anti-HIV (antiretrovirové) léčbě včetně indinaviru nebo nelfinaviru po dobu nejméně 16 týdnů.
  • Měli jste virologické selhání (dvě po sobě jdoucí virové zátěže, které byly větší nebo rovné 400 kopiím/ml a menší nebo rovné 20 000 kopií/ml s odstupem alespoň 1 týdne), které není způsobeno jinou infekcí, očkováním nebo dočasným zastavením v péči.
  • Jsou naivní alespoň k jednomu z vybraných NRTI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. července 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 246V
  • CRX481
  • 107-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Indinavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit