- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005118
La seguridad y eficacia de indinavir más ritonavir más dos NRTI en pacientes infectados por el VIH que necesitan tratamiento de intervención temprana
23 de junio de 2005 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, abierto, de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de 800 mg de sulfato de indinavir y 200 mg de ritonavir dos veces al día. Más 2 NRTI dos veces al día en personas infectadas por el VIH-1 que requieren una intervención de tratamiento temprano
El propósito de este estudio es ver si es seguro y eficaz administrar indinavir más ritonavir más 2 NRTI a pacientes infectados por el VIH que necesitan un tratamiento de intervención temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes reciben indinavir bid más ritonavir bid, más 2 NRTI bid (2 nuevos NRTI o 1 nuevo NRTI y 1 NRTI sin evidencia de resistencia).
Los recuentos de células CD4 y el ARN viral en plasma se miden cada 4 semanas durante la duración del estudio.
El examen físico y las pruebas de laboratorio de sangre y orina se realizan cada 4 semanas durante la duración del estudio.
La radiografía de tórax y el ECG de 12 derivaciones se realizan antes del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pacific Oaks Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90803
- Ocean View Internal Medicine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90046
- Bisher Akil
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Infectious Diseases / Med Associates Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 921038681
- UCSD Med Ctr - Owen Clinic
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Adm Med Cntr
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- HIV Institute / Davies Med Ctr
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Avalar Medical Group
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor - UCLA Med Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Benjamin Young
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- IDC Research Initiative
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
- Hillsborough County Health Dept
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Thomas Coffman MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- The CORE Ctr
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Chicago Ctr for Clinical Research
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ / Infect Dis Div / Pasavant Pav 828
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Univ of Kansas School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville / ID Division
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Univ School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Institute of Human Virology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Med Ctr
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital Early Intervention Program
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Dr Ronald Nahass
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Bronx Veterans Affairs Med Ctr
-
Mt. Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
- Mt Vernon Hosp
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- St Luke Roosevelt Hosp
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- St Vincents Hosp / Clinical Research Program
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Gramercy Park Physicians LLP
-
New York, New York, Estados Unidos, 100296574
- Mount Sinai Med Ctr
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
- SUNY at Stony Brook / Div of Infectious Disease
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Univ School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Univ Health Science Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
- Fanno Creek Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Anderson Clinical Research
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550835
- Univ of Texas Med Branch / Div of Infectious Dis
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
- Thomas Street Clinic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 782847838
- Univ of Texas Health Sciences Ctr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:
- Son VIH positivos.
- Tiene 18 años de edad o más.
- Tener un recuento de células CD4 de al menos 50 células/mm3.
- Tener una carga viral (nivel de VIH en la sangre) de al menos 400 copias/ml pero no más de 20 000 copias/ml.
- Haber tenido una respuesta inicial a la terapia con inhibidores de la proteasa con una carga viral de menos de 400 copias/ml en dos pruebas consecutivas con al menos 1 semana de diferencia.
- Haber recibido tratamiento anti-VIH (antirretroviral), incluido indinavir o nelfinavir, durante al menos 16 semanas.
- Haber tenido falla virológica (dos cargas virales consecutivas mayores o iguales a 400 copias/ml y menores o iguales a 20,000 copias/ml con al menos 1 semana de diferencia) que no se deba a otra infección, vacunación o una suspensión temporal en tratamiento.
- No conocen al menos uno de los NRTI seleccionados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de julio de 2001
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Indinavir
Otros números de identificación del estudio
- 246V
- CRX481
- 107-00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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