- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005919
Ursache des Pigmentdispersionssyndroms
Ätiologie des Pigmentdispersionssyndroms (PDS)
Der Zweck dieser Studie ist es zu erfahren, wie Pigmente aus der Iris (dem farbigen Teil des Auges) bei Patienten mit Pigmentdispersionssyndrom freigesetzt werden. Dazu wird die Reaktion der Pupille (der zentralen Öffnung der Iris) auf einen Lichtblitz untersucht, um festzustellen, was in der Iris passiert, um die Freisetzung des Pigments zu bewirken.
Beim Pigmentdispersionssyndrom wird aus der Iris freigesetztes Pigment in anderen Teilen des Auges abgelagert, einschließlich des Trabekelwerks – einem filterartigen Gewebe im vorderen Augenbereich. Wässrige Flüssigkeit (Flüssigkeit, die kontinuierlich vom Auge produziert wird) fließt normalerweise durch das Trabekelwerk aus dem Auge. Bei manchen Patienten können die Pigmentablagerungen winzige Löcher im Maschenwerk blockieren und verhindern, dass die Flüssigkeit herausfließt. Dies kann zu einem Anstieg des Augendrucks führen, der zu einem Glaukom und einem gewissen Verlust des Sehvermögens führen kann. Das Verständnis, wie Pigmente aus der Iris freigesetzt werden, kann helfen, den Verlauf des Pigmentdispersionssyndroms vorherzusagen und zu identifizieren, welche Patienten wahrscheinlich einen erhöhten Augendruck entwickeln werden.
Patienten mit Pigmentdispersionssyndrom und normale Freiwillige können für diese Studie in Frage kommen. Alle Teilnehmer werden die folgenden Verfahren durchlaufen, die in zwei Klinikbesuchen abgeschlossen werden:
Erster Besuch
- Untersuchung der Augenvorderseite, einschließlich Hornhaut, Iris und Linse.
- Sehtests und Messungen von Gesichtsfeld und Augendruck.
- Untersuchung des Trabekelwerks. Bei diesem Test wird eine Kontaktlinse auf das Auge gesetzt, nachdem das Auge mit Betäubungstropfen betäubt wurde.
Zweiter Besuch
- Refraktion (Erweiterung der Pupillen mit Tropfen) und Untersuchung des Augenhintergrundes, einschließlich des Sehnervs.
- Reaktion der Pupillen auf schwaches Infrarotlicht (Pupillographie). Während dieses 15-minütigen Tests trägt der Patient oder Proband ein leichtes Stirnband, an dem zwei kleine Kameras befestigt sind. Die Kameras – eine, die das Auge und die andere das Sichtfeld des Subjekts betrachtet – zeichnen die Pupillenerweiterung und -position auf.
Die Testergebnisse bei Patienten mit Pigmentdispersionssyndrom werden mit denen normaler Probanden verglichen. Die Patienten werden während der 3-jährigen Studie alle 6 Monate (oder häufiger, falls medizinisch indiziert) nachuntersucht, um Änderungen des Augendrucks oder des Gesichtsfelds zu bestimmen. Die Freiwilligen werden gebeten, 3 Jahre lang etwa einmal im Jahr zur Wiederholung der Pupillographie zurückzukehren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, müssen eine schwarze Pigmentablagerung auf dem Trabekelwerk an der Stelle des Schlemm-Kanals von mindestens 2-plus auf der goniophotographischen Skala von 1 bis 5 plus aufweisen.
Obwohl dieser Zustand unter Afroamerikanern selten ist, werden alle Anstrengungen unternommen, um solche Personen zu rekrutieren.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten mit Exfoliationssyndrom, Uveitis, Trauma, Pigmentdispersion mit Intraokularlinse in der Hinterkammer, pigmentierten Tumoren, primärem Offenwinkelglaukom, anderen Erkrankungen mit assoziierter Pigmentdispersion wie akutem Engwinkelglaukom, Augenblutung, Horner-Syndrom.
Zusätzlich werden normale Freiwillige als Kontrollen rekrutiert. Sie sind frei von Augenkrankheiten und werden nach Alter, Geschlecht und Grad der Kurzsichtigkeit angepasst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferris FL 3rd, Kassoff A, Bresnick GH, Bailey I. New visual acuity charts for clinical research. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):91-6.
- Ferris FL 3rd, Sperduto RD. Standardized illumination for visual acuity testing in clinical research. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):97-8. doi: 10.1016/0002-9394(82)90198-2. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000155
- 00-EI-0155
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