- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005919
Causa della sindrome da dispersione del pigmento
Eziologia della sindrome da dispersione del pigmento (PDS)
Lo scopo di questo studio è scoprire come il pigmento viene rilasciato dall'iride (la parte colorata dell'occhio) nei pazienti con sindrome da dispersione del pigmento. Lo farà esaminando la risposta della pupilla (l'apertura centrale dell'iride) a un lampo di luce per determinare cosa sta accadendo nell'iride per causare il rilascio del pigmento.
Nella sindrome da dispersione del pigmento, il pigmento rilasciato dall'iride si deposita in altre parti dell'occhio, compreso il trabecolato, un tessuto simile a un filtro nella parte anteriore dell'occhio. Il fluido acquoso (fluido prodotto continuamente dall'occhio) normalmente fuoriesce dall'occhio attraverso il trabecolato. In alcuni pazienti, i depositi di pigmento possono ostruire minuscoli fori nel reticolo, impedendo la fuoriuscita del fluido. Ciò può causare un aumento della pressione oculare che può portare al glaucoma e ad una certa perdita della vista. Capire come il pigmento viene rilasciato dall'iride può aiutare a prevedere il decorso della sindrome da dispersione del pigmento e identificare quali pazienti svilupperanno probabilmente un aumento della pressione oculare.
I pazienti con sindrome da dispersione del pigmento e volontari normali possono essere idonei per questo studio. Tutti i partecipanti avranno le seguenti procedure, che saranno completate in due visite cliniche:
Prima visita
- Esame della parte anteriore degli occhi, compresa la cornea, l'iride e il cristallino.
- Test della vista e misurazioni del campo visivo e della pressione oculare.
- Esame del trabecolato. Per questo test, una lente a contatto viene posta sull'occhio dopo che l'occhio è stato intorpidito con gocce anestetiche.
Seconda visita
- Refrazione (dilatazione delle pupille con gocce) ed esame della parte posteriore degli occhi, compreso il nervo ottico.
- Reazione delle pupille alla luce infrarossa di basso livello (pupillografia). Durante questo test di 15 minuti, il paziente o il volontario indossa una fascia leggera con due piccole telecamere montate su di essa. Le telecamere, una che osserva l'occhio e l'altra il campo visivo del soggetto, registrano la dilatazione e la posizione della pupilla.
I risultati del test in pazienti con sindrome da dispersione del pigmento saranno confrontati con quelli in volontari normali. I pazienti saranno seguiti ogni 6 mesi (o più spesso, se indicato dal punto di vista medico) durante lo studio di 3 anni per determinare i cambiamenti nella pressione oculare o nel campo visivo. Ai volontari verrà chiesto di tornare circa una volta all'anno per 3 anni per ripetere la pupillografia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Tutti i pazienti che accedono allo studio devono avere una deposizione di pigmento nero sul trabecolato nel sito del canale di Schlemm uguale o superiore a 2-plus sulla scala goniofotografica da 1 a 5 plus.
Sebbene questa condizione sia rara tra gli afroamericani, verrà fatto ogni sforzo per reclutare tali individui.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Pazienti con sindrome da esfoliazione, uveite, trauma, dispersione del pigmento con lente intraoculare della camera posteriore, tumori pigmentati, glaucoma primario ad angolo aperto, altre condizioni con dispersione del pigmento associata come glaucoma acuto ad angolo chiuso, emorragia oculare, sindrome di Horner.
Inoltre, verranno reclutati volontari normali come controlli. Saranno esenti da qualsiasi malattia agli occhi e abbinati per età, sesso e grado di miopia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ferris FL 3rd, Kassoff A, Bresnick GH, Bailey I. New visual acuity charts for clinical research. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):91-6.
- Ferris FL 3rd, Sperduto RD. Standardized illumination for visual acuity testing in clinical research. Am J Ophthalmol. 1982 Jul;94(1):97-8. doi: 10.1016/0002-9394(82)90198-2. No abstract available.
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000155
- 00-EI-0155
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